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产品注册专员--医疗器械 [ 投诉职位 ]

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基本信息

工作地点：天津市
年龄要求：20~45岁
要求学历：不限
招聘人数：1人
工作经验：2年以上
专业要求：不限

任职要求/岗位职责

主要职责
1、负责公司医疗器械产品在国内的注册以及协助国外注册（主要是CE认证、FDA认证）管理事宜，协助公司产品进入各出口国家的入市申请；
2、按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等；
3、有序管理公司所有产品的注册资料文档，提早开展注册证到期的后续工作，负责出口样品的资料归档；
4、与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；5、与检验、测试、认证机构保持密切联系，建立良好关系，接待陪同审核员开展相关工作，确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行；
6、了解并研究国内国际新产品认证注册的法律法规，翻译相关产品技术资料，为新产品注册或认证策略提供咨询建议；
7、在上级主管的指导下独立开展工作，辅助并完成其他工作事项。
注：常驻工作地点是天津泰达开发区。

岗位要求
1、大学本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、机电、材料等工科专业毕业；
2、有2年以上产品注册实际操作经验，能够独立完成产品标准的编写、注册文件的准备、产品检测等事务；
3、熟悉国内医疗器械产品注册流程、行业法规规定及国家标准，能独立完成产品注册，取得注册证书；
4、熟悉医疗器械国际认证的相关标准及ISO质量体系，了解CE认证流程和美国FDA认证程序和要求；
5、形象好，气质佳，具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力；
6、英语听说读写能力，能够起草CE、FDA等国外注册文件，常用办公软件操作熟练；
7、工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神；
8、适应北京和天津间的经常出差。

企业介绍

华外医疗器械（上海）有限公司（外资独资）是China Surgical （ Cayman ）Corporation在中国投资的一家全资子公司。

China Surgical （ Cayman ）Corporation致力于高端外科手术缝合器械的开发、生产和销售，产品分为两大系列：

1. 开放式自动缝( 吻 )合器械 ;

2. 内镜下自动缝合器械 ;

3. 超声刀手术系统

China Surgical Corporation 在2005年已在北京投资成立了瑞奇外科器械（北京）有限公司。2007年在上海投资设立华外医疗器械（上海）有限公司，负责微创外科手术器械的研发和生产。

公司核心团队拥有在美国医疗器械企业工作多年的高层次技术和管理人才，拥有来自美国硅谷的医疗技术及成果，并积极开展与中国协和医科大学、北京航空航天大学的合作，在医疗器械领域探索产、学、研合作发展的崭新道路。

公司拥有 10 万级净化车间、各类生产设备、以及完善的加工手段和检测手段。人员结构以留学生和国内相关的专业人才组成。其中本科以上技术、管理和销售人员占总人数的 80% 。

公司恪守 “Innovating for life, 关爱生命、创新不止”信条，以高品质的产品服务于中国患者，并为中国的医疗机构在微创外科器械领域提供一系列领先的解决方案。

China Surgical Corporation (Shanghai) is a solely foreign-owned enterprise, a new subsidiary invested by China Surgical (Cayman)Corporation in China.

China Surgical （ Cayman ）Corporation commits itself in developing, manufacturing and selling advanced surgical operational staplers, and it has three serials of products:

1.Open automatic Staplers

2.Endoscopic automatic Staplers

3.Ultrasonic knife operation system

China Surgical Corporation has invested and found Reach Surgical (Beijing) Co., in 2005, thereafter invested and found China Surgical Corporation (Shanghai) in 2007 which is researching, developing and manufacturing micro-port surgical operation instruments.

The core of this company is made up of technical and management experts who have worked many years in American top surgical companies with advanced surgical technology and achievement, and this company cooperate with Peking Union Medical College and Beihang University actively, then build a new road to research, study and develop in the surgical field.

It has class 100000 cleaning room, various manufacturing equipments, perfect machining means and validating means. Its employees are returnees who receive their education abroad and Chinese professional people, and more than 80% of them are bachelors or above.

Guided by the faith “Innovation for life”, this company serves Chinese patients by high-quality products, and provides a serial of advanced solutions for Chinese medical organizations in the micro-port surgical field.