职位描述:
请留意此职位工作地点在常州!(不是上海,因51JOB系统原因不能选常州)；此职位汇报对象为CEO。
职位描述：
负责全面领导、管理临床前研究团队，负责产品的新药注册管理工作并参与临床研究的组织协调工作，维护、协调与SFDA/CDE 、CRO及业内专家的关系，保证项目按计划顺利进行。具体主要包括：根据SFDA/FDA的药品相关法规要求制定IND研究计划和实施方案并落实执行；寻找合适的CRO合作方，并确定各合作方的职能和任务；协调各项研究的实验进度，及时发现、解决问题并制定应急计划，以保证项目终顺利进行；编辑和审核新药IND注册申请资料，负责 SFDA 现场考核和专家上会的协调，并参与临床I期试验的组织协调工作。
基本职责和责任：
·全面管理公司临床前研究团队，即时与公司CEO就公司各种问题及时进行面对面、视频/电话和电子邮件沟通；
·根据SFDA对于降血脂药物的相关法律法规要求，制定整个临床前研究工作的研究计划和实施方案；
·监控计划执行，确保整个临床前研究项目按照计划有序进行；如遇突发问题，根据计划快速调整实施方案；
·按照SFDA/FDA的要求审核各CRO公司提交的研究方案，督导各项研究的进展，并对研究数据进行分析、评估并整理；
·编辑和审核新药IND注册申请资料，负责 SFDA 现场考核和专家上会的组织；
·参与临床I期试验研究的组织管理；
·保持与外部研究者、临床医生和专家顾问间的有效合作，维护与SFDA/CDE相关部门的良好关系。
技能要求：
·具有CMC或药理学领域的专业技能
·心血管药理专业知识者优先
·熟悉SFDA药品注册的法律法规及程序，熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力
·具有较强的药品注册信息收索和分析调研能力，在药品注册工作中具有解决问题的经验和思路
·具有开发和验证创新性技术的能力
·良好的计划和跟踪能力，具有同时管理多个项目的能力，并能保证工作质量和效率
·对出现的问题能提出建设性方案，以终目标为导向客观地解决冲突，保证项目进度
·在项目的研发路线及治疗领域中的优势开发中，具有战略性思维，并在需要时提出应变计划
·良好的内外部沟通能力
·良好的自我管理能力和工作效率
·对细节和结果具有高度的专业精神、严谨的科学态度和理解能力
·具有建立和保持战略合作者关系的能力，自信、乐观，勇于迎接挑战
任职资格
·药理或生物学领域硕士或硕士以上学历。
·至少5年新药开发工作经验，三年高层管理经验，有降血脂治疗领域工作经验。
·具有与SFDA沟通经验者优先。
·具有良好的表达沟通能力和很强的跨职能工作能力。
联系方式：Chunmei.tao@cvipharma.com; Emily@cvipharma.com