岗位职责：1.1负责起草、审核本部门的质量管理文件，负责审核相关部门的质量管理文件。1.2主要参与公司GMP推进工作，建立完善公司质量保证体系，推进各部门建立GMP文件并按文件执行。1.3主管药品生产验证工作，验证管理文件的起草与修订，督促相关部门对系统关键设备与工艺清洁等实施验证及再验证。负责验证文件的编码及管理。1.4主要参与供应商审计。1.5主要参与组织公司GMP定期自检，出具自检报告，提出整改建议，并督促相关部门实施整改。参加公司组织的各类培训，负责下属成员的培训工作。1.6主要参与产品技术管理、新产品移交、老产品工艺改革的技术准备工作。1.7参与处理各级药监部门在市场抽查中发生的产品质量问题，处理用户来信来电反馈的质量问题，负责不良反应的收集与上报。1.8主管各类技术标准、管理标准、操作标准的起草、制定与修订工作。1.9主要参与产品管理，产品换发批准文号的申报、校对工作。1.10 主要参与药政管理，药品注册证、批件、药品包装标签等管理。1.11主要参与组织布置GMP认证、换证工作，监督检查各部门GMP条例的贯彻实施。1.12负责部门的GMP培训工作，制定年度GMP培训计划交人事行政部，并协助实施。1.13完成部门经理分配的其他工作。1.14负责制订公司年度验证总计划和年度验证计划，并按验证总计划组织协调相关验证的实施，跟踪验证实施情况，优化和规范公司的验证系统。1.15 负责编写和修订各项与验证有关的操作程序和管理制度等文件。1.16 根据年度验证总计划和年度验证计划，适时组织成立各项验证小组并报验证委员会审批。督促各验证部门制订验证方案。督促验证方案的按期编写，验证项目的按期实施。跟踪验证实施情况，协调各验证小组间的工作，确保验证文件和过程符合要求。1.17 组织对验证过程中出现的问题和偏差进行调查，并及时向验证委员会汇报并形成记录。1.18负责向验证委员会汇报验证计划的完成情况和验证相关文件资料的管理。1.19 组织、协调和跟踪各类（系统、关键设备、生产工艺、清洁和检验方法等）变更的相关验证。1.20 负责新、老产品和特殊批（涉及偏差或变更）产品的持续稳定性考察的样品管理和协调。1.21负责产品完成产品的年度回顾，并进行趋势分析，指导完成产品质量档案。1.22 负责验证文件的统一编码及存档管理。参与新仪器/设备的开箱验收。1.23 主要参与产品技术管理、新产品移交、老产品工艺改进的技术准备。1.24主要参与各类技术标准、管理标准、操作标准的起草、制定与修订。1.25主要参与药政管理，参与药品注册、备案、补充申请等工作。1.26完成部门及上级领导安排的其它工作。 任职要求：2.1书面及口头表达能力强，逻辑性强，严谨认真。2.2有较强的协调沟通能力，熟悉GMP。2.3做事果断、客观、公正，有良好的沟通能力。2.4能熟练使用计算机办公软件。