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药品注册专员 [ 投诉职位 ]

健进制药有限公司

薪水:4500~5999元

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基本信息

  • 工作地点:成都市
  • 年龄要求:18~45岁
  • 要求学历:不限
  • 招聘人数:不限
  • 工作经验:1年以上
  • 专业要求:不限

任职要求/岗位职责

岗位职责:1. 协助完成产品申报资料的创建和维护,包括NDA/ANDA文件、缺陷信回复、变更、年报等;2. 对已申报产品所发生的变更/文件变更进行跟踪记录;3. 跟踪FDA、sFDA等药政机构的法规更新;4. 协助完成公司在FDA、sFDA等药政机构的注册信息更新;5. 持续学习药政法规知识,维持知识结构更新;6. 完成上级安排的其他任务。岗位要求:1. 本科以上学历,药学、生物学等相关专业;2. 两年以上相关工作经验,至少1年药政或新药开发、质量检验或质量管理工作经验;3.了解新产品开发及cGMP要求,熟悉美国FDA注册程序、法规要求,有在法规市场国际注册及药政事务经验优先;4.熟练的中/英文听说读写能力。

企业介绍

健进制药成立于2006年,始终坚守“药品安全性”,于2012年整体通过美国FDA认证,公司研发中心于2016年6月零缺陷通过FDA现场检查。健进制药率先引入美国FDA提倡的“质量源于设计”理念,严格按照cGMP标准建设运营,采用全球领先全封闭隔离技术,拥有丰厚国际制药经验的专家团队。健进制药致力于提供重大疾病治疗、高技术难度产品和关键短缺药品解决方案,治疗癌症无菌制剂产品已直销美国市场。健进制药成立于2006年,始终坚守“药品安全性”,率先引入美国FDA提倡的“质量源于设计”理念,严格按照cGMP建设运营。健进制药采用全球领先全封闭隔离技术,拥有一支国际制药背景的专家团队,以及一批自己培养的年轻专业技术人才,专注于研发和制造“安全&高品质”的无菌注射制剂产品。目前,公司拥有正式员工约180人,博士和硕士22人,占比12.4%,本科122人,占比68.9%。公司总投资已超过一亿美元。2012年,健进制药成为中国首批整体通过美国FDA认证的无菌注射剂公司;2013年,公司治疗癌症注射剂产品获准进入美国市场,成为批直销国际主流规范医药市场的中国智造无菌制剂。2013年,全球研发中心投入使用,健进制药进一步集中领先优势,提供重大疾病治疗、高技术难度产品和关键短缺药品解决方案,健进制药研发中心已于2016年6月零缺陷通过美国FDA现场检查,成为通过FDA认证的无菌制剂产品研发实验室。健进制药始终专注于研发和生产高附加价值注射剂产品,包括:抗肿瘤类、抗感染类、心血管类、预填充注射剂和临床常用药物,涉及脂质体、纳米及微粒制药技术、药物缓释制剂及靶向用药等新领域,掌握超低温配液及低温低氧灌装上料等高难度工艺。健进制药也可为第三方合作伙伴提供增值的CMO和CRO服务,为客户产品在中国和美国市场的快速申报和商业化,提供有力保障。秉承“专业团队致力于高品质注射用药”的企业使命,健进制药将不懈努力,始终致力于将更安全的医药科技成果惠及每一位患者,为生命健康倾注信心。健进制药期待您的加入,我们将为您提供:良好的工作环境、充满挑战和激情的工作、人性化的管理;完善的培训计划及个人职业发展体系:入职培训、资质培训、行业培训交流、管理干部培训等;丰富多彩的俱乐部文化,running club、桌游、K歌、美食、手工、美术、游泳、书影等;具有竞争力的薪资:行业领先水平、年度薪资增长机会;全面的福利体系:五险一金、交通车接送或交通补贴、免费午餐、节日福利、带薪年假、法定假期、绩效奖金、年终奖金、长期贡献奖……企业官网:http://kindospharma.com地址:成都高新综合保税区科新路8号附9号电话:028-68810537邮箱:yguo@kindospharma.com (可直接接收简历,主题请注明:姓名+应聘职位+专业)

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