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药品注册总监 [ 投诉职位 ]

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薪水:8000~20000元

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基本信息

工作地点：苏州市
年龄要求：18~45岁
要求学历：不限
招聘人数：不限
工作经验：3年以上
专业要求：不限

任职要求/岗位职责

岗位职责（1）负责汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求，并为公司新药研发提供合规指导和风险管理；（2）负责组织制订公司药品注册计划；（3）负责药品注册资料的汇总、整理及审核工作；（4）建立药品注册工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成；（5）负责药品注册申报、跟进协调及注册文件管理等工作；（6）负责协调CFDA专家及药学专家，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题；（7）负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；建立国内外注册相关政策信息库，并及时更新、做好公司内部培训。职位要求：（1）药学、生物类专业硕士及以上学历；（2）3年以上生物药物注册相关工作经验，有成功申报单抗药物经验者优先；（3）熟悉药品注册相关法规及申报流程，有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决；（4）熟悉申报资料的撰写，具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力；（5）独立查阅国内外相关文献，有良好中文写作能力；（6）具备的沟通协调能力和创新精神；（7）积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上。

企业介绍

启德医药科技（苏州）有限公司座落于苏州工业园区生物纳米园，是一家致力于创新生物药物研发的高科技公司。公司秉承“务真研创，厚德健行”的理念，矢志成为具国际竞争力的中国生物制药领军者，以领先的医药科技服务于公众健康。目前，启德医药致力于新一代抗体耦联药物的研发，为全球肿瘤患者提供更好的治疗方案。联系方式：0512-62872890 徐***