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总监，新药申报 [ 投诉职位 ]

天视珍生物技术（天津）有限公司查看地图

薪水:20000~24999元

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基本信息

工作地点：上海市
年龄要求：18~45岁
要求学历：不限
招聘人数：不限
工作经验：8年以上
专业要求：不限

任职要求/岗位职责

岗位职责：1.负责公司新产品的国内国际申报注册管理工作；2.负责技术转移项目及新产品开发项目的沟通协调工作；3.负责国际合作项目的支持与协调工作、统筹协调国内、国际同步注册项目；4.撰写、校对、提交药品注册所需的资料，跟进注册进度，回复审查意见，及时协调解决注册过程中出现的问题；5.及时跟进国内外各项药事法规、指导原则、技术文件等的新动态；6.为相关部门提供法规政策支持。任职要求：1.生物工程、生物化学、药学或相关专业本科及以上学历；2.具有8年以上药品注册经验，3年以上抗体类药物申报注册经验；3.熟悉国内新药、仿制药注册法规及申报注册流程，能熟练撰写申报资料；4.熟悉蛋白类药物的工艺研发、质量研究、稳定性研究等相关技术要求；5.熟悉蛋白类药物的生产工艺、工艺验证、技术转移等相关技术要求；6.有项目管理经验和成功申报经验；7.熟悉美国，欧洲药品注册的法律法规、注册要求和申报流程，熟悉ICH和WHO现阶段技术审评的指导原则。8.良好的英语阅读和书写能力。本岗位薪酬将视应聘者综合能力及素质而定。

企业介绍

天视珍生物技术有限公司（Tasgen）是由健桥资本（i-Bridge Capital）、上海天士力药业有限公司及韩国上市公司Genexine,Inc三方共同投资组建的合资公司，致力于在中国合作研发全球领先的生物新药，公司成立于2015年10月，首期投资4500万美元，办公地位于上海市张江高科技园区核心位置（长泰广场）。天士力拥有国内一流的商业化平台，在生物药的研发上也积累了多年的经验，Genexine是全球hyFc技术的领先企业并拥有杰出的新药研究和开发能力，健桥资本帮助引进在中国和全球市场有巨大潜力的创新大分子药物，同时建立国际水准的管理团队，使天视珍成为国内一流的创新大分子制药公司。目前天视珍正在开发的产品主要覆盖糖尿病、肿瘤、自身免疫性疾病等领域。公司秉持“以人为本”的理念，为员工创造优质的办公环境，提供行业内极具竞争力的薪酬和福利。除按国家规定缴纳的社会保险和住房公积金，还为员工购买补充商业保险，为员工提供专业培训机会以及出国旅游机会。