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药品注册经理 [ 投诉职位 ]

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薪水:15000~19999元

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基本信息

工作地点：上海市
年龄要求：18~45岁
要求学历：不限
招聘人数：不限
工作经验：5年以上
专业要求：不限

任职要求/岗位职责

岗位职责：1、按照公司业务需要，设计1类新药，三类新药和五类新药的新药开发方案；2、负责化学药品及制剂质量标准的制订、稳定性研究工作；3、带领试验团队，管理分析试验室，制订相关试验方案；4、负责撰写相关的注册申报资料和原始记录5、及时跟进国内外各项药事法规、指导原则、技术文件等的新动态；6、为相关部门提供法规政策支持。任职要求：1、药物分析、制剂或分析化学相关专业2、具有两年以上药品注册经验；3、熟悉国内新药、仿制药注册法规、申报注册资料及申报注册流程；熟练撰写CTD申报资料；4、熟悉仿制药质量一致性评价法规要求者优先考虑；5、熟悉国内药品上市后补充申请和再注册的流程；6、熟悉药品的工艺研发、质量研究、稳定性研究等相关技术要求；7、熟练使用各种常规分析仪器，特别是HPLC、LCMS、GC，掌握分析仪器的日常维护；8、有项目管理经验和成功申报经验者优先；9、熟悉SFDA, CDE,ICH、FDA、EDQM、及EMA网站及技术指导文件，并能及时跟进及时指导法规文件的更新；10、具有较强的沟通能力。11. 40岁以下，从事过制剂分析及药品报批注册工作五年以上优先考虑

企业介绍

捷思英达医药技术（上海）有限公司位于浦东张江高科技产业东区，是上海市生物医药行业服务外包企业之一，公司主要的业务是为国内外的客户提供研发外包服务。目前公司拥有1500平方米的研发中心和生物医药实验室，并配有LC-MS/MS (API 3000), PR5002 Balance 0.01-5100g, AX204 balance等仪器设备。公司的核心团队由在国外生物医药企业工作的海归和国内多年从事研究和开发经验人士组成。公司现正寻找更多的有志之士的加盟。我们倡导简单而真诚的人际关系，努力营造和谐的工作氛围，争取为每一个人才创造一个和谐而又富有激情的工作环境，使你能将自己的潜能发挥到，程度的实现你的人生价值。