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体外诊断试剂产品注册经理 [ 投诉职位 ]

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薪水:15000~19999元

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基本信息

工作地点：北京市
年龄要求：18~45岁
要求学历：不限
招聘人数：不限
工作经验：3年以上
专业要求：不限

任职要求/岗位职责

岗位职责：1.负责体外诊断试剂注册资料的编写和申报工作,整理注册资料；2.负责产品标准的编写制定；3.沟通企业与相关行业主管部门、机构的关系，信息的传递；4.及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规。核心技能：1.生物学、药学或临床医学等相关专业，研究生以上学历；2.有3年以上医疗器械体外诊断试剂的注册、报批的经验，有体外诊断试剂产品研发及生产经验优先；3. 具有报批相关工作的管理和团队组织经验；4.具有医疗器械质量管理体系方面的知识，熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策，熟悉政府部门的工作流程；5.熟悉申报综述资料的撰写，并具备良好的专业资料撰写水平；根据公司拟申报产品的要求搜集技术资料、编制产品申报材料；及时了解并报告产品注册的政策法规；6.具有企业认证内审资格者优先，了解基因检测行业背景者优先。

企业介绍

艾吉泰康生物科技（北京）有限公司（iGeneTechTM）是专注于高通量测序(NGS)靶向捕获及建库技术的基因检测产品设计公司。拥有自主开发的两套主流捕获技术液相芯片捕获技术(TargetSeqTM)和多重PCR捕获技术(MultipSeqTM）。iGeneTechTM以定制化的探针及引物设计为基础，以“工业4.0”和“互联网+”理念进行靶向捕获剂盒生产和大数据服务模式的打造，致力于发展成为具有自主创新能力的基因检测“中国制造”平台型企业。在上下游产业链中将发挥平台互补性特点，尤其在临床基因检测中具有关键性技术优势，同时将以价值为先、本土化及信息化的产业体系来提供专业的解决方案。iGeneTechTM将形成集基因检测设计咨询、引物和探针设计与合成、基因检测信息化系统、智能化捕获建库和云端生物信息分析为一体的面向精准医疗服务的生物工业化体系，可随时随地实现个性化产品定制、动态任务监测与产品智能生产。iGeneTechTM将努力成为全球领先的基因检测解决方案提供者，搭建的信息化基因技术平台，组建多学科交叉的精英研发团队，探索有利于科技产业集成互动发展的运营机制，志在引领基因科学研究和生物产业发展，为精准医学的临床价值提供坚实的技术基础。欢迎有共同理想和愿景的团队型人才选择加入艾吉泰康！薪酬：同行业具有竞争力的薪酬制度。福利：国家标准的保险，年假，职业培训，公司活动等等。