岗位职责： 1.在临床研发部门经理直接领导下开展工作：监管CRO的项目进度，确保研究执行过程严格遵循试验方案、符合公司标准操作程序和国家法规； 2.试验开展前负责立项调研，确定研究中心筛选名单，研究可行性分析。筛选评估符合资质的CRO，洽谈合同。项目开展前完成CRO监督计划，并完善项目计划所需的工作，并按照规定的时限内将项目管理计划提交上级主管、获得上级审批。主动检查报告试验进度和质量，通过报告每月总结发现的问题和解决方案，与上级主管沟通确定下一步行动，并督促CRO落实、解决问题； 3.培训相关CRO员工熟悉药物和研究方案，抽查CRO的项目经理提供的监查报告，按照项目计划执行质量检查，提交质量检查计划，负责项目的检查，执行质量监督，并将完成报告提交临床部负责人审核。配合质量保障部完成CRO和研究基地的质量检查。4.确保所有SAE，严重方案违背/偏离/GCP违背在时限内报告IEC、药监局、卫生部、安监司、申办方等。5.管理CRO的员工，确保其活动符合申办方SOP和相关规定。监管各方工作，确保招募进度符合要求，按照合同预算收集高质量数据。包括但不限于：制定项目特定的措施和工具，招募计划，应变措施和危险分析，预算预估和合同谈判等。6.制定沟通计划，确保CRO提供明确的服务，定期发送监查报告并定期书面文件快递存档。CRA每周联系记录、监查报告、监查结束跟进信、CRO月报、研究者月度通讯进展等工具模板的制定和收集。7.负责分配项目的方案解释，与医学专员共同探讨方案涉及的具体操作问题。充当项目的申办方主要联系人，定期向部门负责人和公司领导报告进展和问题以及解决情况 。8.完成领导交办的其他工作。 职位要求： 1.医学、药学或护理学专业，本科或以上学历；三年以上的临床监查经历，一年以上的项目管理经验，做过抗生素领域项目者优先。2.具备良好的研发人员基本素质，立足法规，解决实际问题，确保项目进展符合要求，企业可承受，风险预估与评价意识优良。3.熟悉GCP操作规范、掌握药品注册管理法规、熟悉临床研究基地运作规范、熟悉全国主要研究机构伦理委员会工作要求。具有丰富的医药行业相关知识和管理经验，熟悉ICH-GCP，熟悉药物研发的全过程，精通临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状。全面掌握临床试验管理规范的知识，并能执行相关培训及质量控制。具有培训和研究者会议演讲的技能。能独立查阅有关文献资料，撰写各类报告；4.工作责任心强，诚实，勤奋，接受工作出差要求，并按照严格流程书写项目报告；5.掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软件的应用。 6.能承受较高的工作压力，善于与同事合作，冷静处理各种冲突，有效管理利益各方的不同期望；7.品质优良，具备的沟通能力，执行能力，具备忠诚的职业道德。8.热爱新药研发事业，工作踏实，愿意长期稳定从事研究工作。