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高级临床监察员(SCRA) [ 投诉职位 ]

润东医药研发(上海)有限公司

薪水:面议

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基本信息

  • 工作地点:广州市
  • 年龄要求:18~45岁
  • 要求学历:不限
  • 招聘人数:不限
  • 工作经验:3年以上
  • 专业要求:不限

任职要求/岗位职责

岗位职责:1、 协助项目经理制定研究中心信息调研表。2、 负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息。根据试验进度及时提供试验相关信息。3、 协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件,并对伦理委员会批件进行审核。4、 组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录,负责本中心研究者的联络与接待工作。5、 对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照GCP、SOP、试验方案、和中国法律、法规,并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。6、 及时完成高质量的研究中心访视报告。7、 协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访。8、 通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益。9、 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性及准确性、完整性。10、管理所负责研究中心试验物品,包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。11、负责与本中心主要研究者商讨试验经费、制定试验协议并追踪合同的执行和试验费用的支付情况。12、协调本中心稽查前的各项准备工作,负责完成本中心的稽查报告的反馈、制定整改计划,并按时完成整改计划中的工作。13、对研究人员提供试验方案、GCP及CRF等的培训。14、向研究中心、本地项目组和管理层提供试验的新信息。15、与研究者发展良好合作关系。16、根据需要,可以根据个人能力承担研究项目经理职责,完成项目经理所应该承担的所有职责,包括但不限于按照与客户签订的合同对项目的质量、时限、预算进行管理,制定项目管理计划,对润东项目组成员(CRA和项目CTA、SCTA)进行培训和项目相关工作的管理,负责与客户的沟通,以及项目财务管理工作。17、协助上级及商务部门寻求新项目合作机会及进行业务客户拓展。18、涵盖监查员的其他所有职责并能及时处理应急突发事件,并做为CRA及项目的主要应急后备人选。任职要求:1、临床、医药类相关学科,本科及以上学历。2、医药企业或CRO至少2年以上临床试验经验。3、熟练应用各种Microsoft office软件。4、 英语/日语熟练,能独立查阅有关文献资料,能撰写英文项目进展报告及QC报告。能用流利的英语与申办方人员进行各种类型的沟通与交流为佳;5、晰的书面和口头表达能力,善于进行活跃而积极的沟通;6、 善于与各种不同类型的客户进行交往并能建立起良好关系的能力;7、的团队组织能力/项目管理技能;8、较强的解决问题能力和应急预案管理能力;

企业介绍

中日合资润东医药研发(上海)有限公司是中国家由中外两家CRO公司合资组建的专业从事药物开发、临床研究及相关服务的CRO公司(CRO,合同研究组织,Contract Research Organization),是中国CRO联合体(CROU)的副主席单位。

资方:润东医药研发(上海)有限公司,成立于2004年,是中国一流的临床CRO公司之一,业务涉及临床试验监查、数据管理和统计、医学写作和翻译等领域。近几年来,公司承接了包括国际多中心临床研究在内的十多家跨国制药企业的几十个临床研究和数据管理等项目,成为中国在华跨国制药企业的主要服务供应商。公司与中国医药行业监管部门,研究机构,以及众多中国制药企业建立了牢固的合作关系,在业界享有很高的声誉。

资方:日本CRONOVA株式会社,创立于1999年,位于日本东京都中央区,旗下拥有ALMEX株式会社、UPSHE株式会社、MEDICAL统计株式会社,提供临床机构管理服务、医药品合同销售和医学数据管理和统计服务。2003年,率先在业界取得了国际质量管理体系ISO9001:2000认证(JAB:QMS Accreditation、TECO:ISO9001:2000),2005又取得了信息安全管理体系ISMS(JSA:JIS Q 27001:2006、ISR:JIPDEC:ISR006)等4项认证,成为日本一家通过4项认证的知名CRO公司。

润东医药研发(上海)有限公司是日本CRONOVA株式会社参股,在原润东医药研究开发(上海)有限公司基础上成立的中日合资CRO公司,公司总部设于上海浦东,分支机构分布在中国的北京、广州、重庆、沈阳、南通及日本的大阪和东京。在全国三十多个城市的近150家临床试验机构(医院)完成或正在进行临床研究项目。润东科若华将充分整合中日两国的医药市场资源,为客户提供产品战略咨询、进口注册、临床试验、数据统计、市场开发的一站式服务,成为医药品、医疗器械、保健品同时进入中国和日本两个亚洲的医药品市场的桥梁和纽带。

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地址:上班地址:广州

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