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体系工程师 [ 投诉职位 ]

海雅美生物技术（珠海）有限公司查看地图

薪水:4500~8000元

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基本信息

工作地点：广东省珠海市
年龄要求：25~40岁
要求学历：本科
招聘人数：不限
工作经验：1年以上
专业要求：不限

任职要求/岗位职责

岗位职责：

1. 熟悉国家医疗器械法律法规和相关规范。
2. 有独立或主导完成企业质量管理体系建设及实施经验。
3. 熟悉ISO 13485 标准，善于将质量管理体系标准的各项要求有效转化到公司质量管理体系文件中。
4. 有较强的系统思维，能多角度的思考和处理工作中遇到的问题。
5. 接受过质量管理体系、行业法律法规及行业规范等知识的培训，具备内审员资格。
6. 具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力。
7. 工作细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。

任职资格：

1、负责公司法规事务，实时了解医疗器械行业的新法规，并对相关法律法规进行收集整理、研究及培训，跟进医疗器械相关政策及法规动态，进行与法律法规及产品标准相关的应用转化；
2、负责ISO质量管理体系的建设、实施及保持，并持续跟进改进工作，确保质量管理体系过程得到建立和保持，并对运行过程及解决产生的问题熟练把控；
3、负责与质量管理体系及各类体系核查的外部联络工作；
4、组织实施内外审核工作（包括方、第二方及第三方审核），及时跟踪审核过程中不符合项的整改情况；
5、组织实施公司发展及项目进程各阶段的内部审核及日常体系核查工作；制定并传达各项针对产品的法规标准并持续跟进监督；
6、协助实施管理评审，及时跟踪并通报管理评审决议事项的完成情况；
7、策划并组织实施质量管理体系改进活动，定期汇报质量管理体系改进活动进展;
8、监督体系文件的使用与有效性，跟进CAPA的填写、回复、措施落实等工作，确保质量管理体系的有效性；
9、协助人事行政部开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化；

企业介绍

海雅美生物技术（珠海）有限公司隶属于海雅美企业集团，是一家专业从事医疗器械、整形美容、皮肤护理产品研发、生产和销售的公司。
海雅美企业集团在瑞士、荷兰、香港、深圳与珠海均设有公司，负责研发生产医用球囊、导管、膨体、腹膜透析等医疗用品，医美设备，透明质酸系列整形、保湿、抗衰老等产品。与国内外的多所大学与教学医院共同成立研究项目，在生命科学、医疗设备、医疗器械方面进行战略合作，技术工艺提升，并且针对亚洲人的特点研制新的医疗用品与皮肤美容的单项交联产品。为扩大产能，公司在珠海市金湾区定家湾工业区项目总投资额3800万美金，一期投资2000万美金，新建研发生产基地占地50亩，工业园一期建筑主体已经完工，计划2019年正式投产，预计年产值5亿人民币。
硅凝胶系列产品，如人工乳房植入物、组织扩张器、疤痕贴、减肥胃球囊、妇产科、消化内科、泌尿科（腹膜透析）、肾内科等生物材料医疗器械和医疗用品。
Hyamax系列交联透明质酸钠填充剂和Refinex医用硅橡胶系列与医用凝胶，其生物聚合物和注射技术来自德国、瑞士、法国、美国、加拿大等多国拥有丰富经验的科学家和工程师。企业制造的玻尿酸、水光针、冷敷贴等产品，均获得CE、ISO、CFDA等认可证书。
海雅美与瑞士研发团队及医学整形专家团队秉承瑞士优良的护肤传统专业技术，加上新近在皮肤学与化妆品科学方面的突破性发展，现研发出一系列保养产品，强调长效的肌肤改善需由基底细胞的核心开始，才可达到快速、深层、持久的肌肤疗护功效。
海雅美，知你珍贵，懂你美丽，尽善尽美！海雅美企业集团专注于医疗与美容，为临床科室医师与患者提供安全可靠的产品，为美容院轻医美项目提供解决方案。