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研发QA [ 投诉职位 ]

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基本信息

工作地点：杭州市
要求行业：生物工程、制药、环保
年龄要求：18~45岁
要求学历：本科
招聘人数：1人
工作经验：2年以上
专业要求：不限

任职要求/岗位职责

岗位职责：

1.负责研发部门文件及记录的管理

2.审核分析方法验证方案和报告、工艺开发部和研发分析部操作规程

3.研发试验记录本和辅助记录及时性、规范性、完整性、数据真实性抽查等

4.参与建立研发体系文件系统及维护

5.参与研发质量体系的维护，如偏差调查、变更管理等

6.监督研发体系文件的执行情况，并形成记录和报告

7.参与原辅料及包材等生产相关物料的供应商质量体系进行评估

8.参与项目的委托生产，包括资料的转移、生产过程中质量问题的沟通等

9.参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备

10.协同注册部门进行FDA、CDE等药监机构的注册资料的审核

任职资格：

1.本科及以上，药学、生物技术等相关专业

2.2年以上研发实验室相关工作经验

企业介绍

尚健生物专注于肿瘤领域治疗性创新抗体药物开发和商业化，由原军事医学科学院知名青年科学家、国家“万人计划”青年拔尖人才吕明博士领衔创建。

公司创立以来，组建了一支拥有丰富抗体药物研发及产业化经验的专业团队，多名院士、国际级和***专家担纲科学委员会；先后在北京、杭州、广州等地建立了国际领先的研发中心，形成京广研发、杭州产业化的整体格局；建立了国内领先的从抗体筛选到规模化生产的全流程技术体系，重点围绕肿瘤领域布局了一系列原创产品。目前，***1类新药临床二期进展顺利，2个新药进入中外临床，多个创新药稳步推进，申请发明及PCT专利50余项；先后获汉康资本、中国生物、毅达资本、华睿投资、同创伟业等机构投资，并与石药集团达成项目合作，与中国生物成立合资公司。

目前，公司已启动建设国际水平的抗体药物生产基地，努力成为国际领先、持续创新的生物制药企业，为全球患者提供优质的中国抗体。