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QA-设备/物料 [ 投诉职位 ]

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薪水:8000~15000元

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基本信息

工作地点：上海市
要求行业：生物工程、制药、环保
年龄要求：18~45岁
要求学历：本科
招聘人数：1人
工作经验：1年以上
专业要求：不限

任职要求/岗位职责

1、参与编写、审核质量管理体系文件，完善质量保证体系；负责审核并经授权后批准设备、厂房和公用设施相关文件和记录的审核，如维护、计量操作及设备SOP等。

2、负责公用工程、计算机化系统、验证体系等GMP相关区域和活动进行监控，监督其日常活动符合公司SOP规定和法规要求。

3、担任公用工程、计算机化系统、验证体系等GMP相关领域的偏差、投诉及其它质量异常情况的质量管理员，审核调查报告、评估和纠正预防措施的制定。

4、负责产品质量回顾公用设施验证和日常监控的数据收集和审核。

5、负责支持产品投诉，产品召回等事宜的具体实施。

6、支持合规部门完成内外审计活动。

7、完成其他主管分配的工作。

任职要求：

1、生物/化学/药学或相关科学专业本科以上学历；

2、具有制药企业包装现场质量监控管理经验者优先，熟悉电子监管码等处理流程；

3、了解国内外GMP法规要求；

4、为人正直、上进，具备较强的沟通协调能力、灵活应变能力和学习能力，有团队合作精神；

5、掌握常用的办公软件。

企业介绍

上海君实生物工程有限公司成立于2016年6月，为一人有限责任公司（法人独资），上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”，新三板挂牌公司，代码：833330，）的100控股子公司。公司主营业务为单克隆抗体药物和其他治疗型蛋白药物的研发与产业化,单克隆抗体药物研发的技术服务与技术转让等。
公司通过对重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液和重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液两项产品进行临床研究与产业化开发，实现产品上市销售；同时拟投资人民币8亿元，在位于临港奉贤园区建设一创新单抗生物药产业化生产基地，形成年产单抗产品630 kg/a的商业化生产能力，其中抗PD-1单抗产品100万支、抗PCSK9单抗产品100万支，产品制剂类型为西林瓶水针制剂和预充针制剂。
项目相关技术和设备等基础均依托母公司君实生物开展。君实生物主营业务为单克隆抗体药物的研发和产业化，主要产品和服务是单克隆抗体药物研发的技术服务与技术转让。早期产品重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液和重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液两项产品，均为同类靶点国产单抗药品当中国内***向国家CFDA申报治疗性生物制品一类新药，并获得临床研究批文的产品。后续仍将继续对该两项产品的临床研究与产业化开发进行大规模投资，以便早日实现产品上市，实现盈利并造福广大病患。