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现场QA（原液） [ 投诉职位 ]

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薪水:8000~12000元

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基本信息

工作地点：上海市
要求行业：生物工程、制药、环保
年龄要求：18~45岁
要求学历：本科
招聘人数：1人
工作经验：2年以上
专业要求：不限

任职要求/岗位职责

1、贯彻执行药品质量管理法律、法规，履行常规的GMP职责，确保生产过程符合公司的要求和相关的法规要求。

2、参与编写、审核质量管理体系文件，完善公司质量体系；负责审核生产相关文件和记录的审核，如工艺规程、操作及设备SOP、MBR等。

3、负责生产车间的日常巡检，监督GMP活动的执行情况，及时发现现场存在的问题，反馈并跟踪其整改计划。

4、负责细胞建库和原液生产过程中的质量监督和现场检查，确保生产过程按工艺规程和SOP执行，并符合CGMP要求；

5、负责生产现场异常情况的处理，协助偏差负责人完成偏差根本原因调查、风险评估并制定合适的CAPA措施，审核偏差报告的质量并跟踪其完成情况；

6、负责批生产记录以及电子数据的审核，确保其符合工艺以及数据完整性的要求。

7、收集并审核产品放行相关的记录，完成产品放行工作。

8、协助完成公司的内外审计活动。

9、完成其他主管分配的工作。

任职资格

1、生物/化学/药学或相关科学专业本科以上学历；

2、3年以上QA相关岗位工作经验(单抗制药相关企业)；具有制药企业现场质量监控管理经验、抗体及大分子蛋白药物质量管理或生产管理经验者优先。

3、态度端正，工作认真负责，严谨细致，有原则、纪律性；

4、了解国内外GMP法规要求；

企业介绍

上海君实生物工程有限公司成立于2016年6月，为一人有限责任公司（法人独资），上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”，新三板挂牌公司，代码：833330，）的100控股子公司。公司主营业务为单克隆抗体药物和其他治疗型蛋白药物的研发与产业化,单克隆抗体药物研发的技术服务与技术转让等。
公司通过对重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液和重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液两项产品进行临床研究与产业化开发，实现产品上市销售；同时拟投资人民币8亿元，在位于临港奉贤园区建设一创新单抗生物药产业化生产基地，形成年产单抗产品630 kg/a的商业化生产能力，其中抗PD-1单抗产品100万支、抗PCSK9单抗产品100万支，产品制剂类型为西林瓶水针制剂和预充针制剂。
项目相关技术和设备等基础均依托母公司君实生物开展。君实生物主营业务为单克隆抗体药物的研发和产业化，主要产品和服务是单克隆抗体药物研发的技术服务与技术转让。早期产品重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液和重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液两项产品，均为同类靶点国产单抗药品当中国内***向国家CFDA申报治疗性生物制品一类新药，并获得临床研究批文的产品。后续仍将继续对该两项产品的临床研究与产业化开发进行大规模投资，以便早日实现产品上市，实现盈利并造福广大病患。