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QA经理/高级经理 [ 投诉职位 ]

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薪水:22000~32500元

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基本信息

工作地点：佛山市
要求行业：生物工程、制药、环保
年龄要求：18~45岁
要求学历：本科
招聘人数：1人
工作经验：8年以上
专业要求：不限

任职要求/岗位职责

岗位职责：

1、协助质量负责人，围绕公司质量目标和国内外GMP相关法规法律要求，建立和维护公司质量管理体系，推动体系其运行和持续改进；

2、协助质量负责人组织自检、外部质量审计，以及外部包括客户审计的迎检工作；

3、确保QA对工厂GMP文件，记录的管理及GMP人员培训体系的搭建及运行。

4、负责审批与GMP有关的各类文件、方案和报告等；

5、确保QA对仓储、生产、QC实验室、公用系统等现场进行例行审计，推动现场操作、记录、清洁卫生等的合规性；

6、确保偏差、CAPA、变更、风险评估、OOS/OOT等符合性事务均得到有效的评估和处理；

7、确保对物料供应商进行评估审计管理，并更新供应商名录；确保验证、计量、确认/验证、维护、培训等工作按既定计划实施；

8、参与评估产品技术转移的可行性，并审核产品的技术转移；

9、建立合规、高效的质量保证团队，确保质量保证人员都已经通过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

完成上级领导安排的其它工作。

任职要求:

1、医药或生物相关专业本科及以上学历；

2、具有六年以上从事药品质量管理的实践经验，其中至少一年以上生物药药品质量管理经验，接受过与生产产品质量相关的专业知识培训，有通过国际国内GMP认证经验者优先考虑；

3、熟悉中美欧医药行业法规，有GMP相关经验；

4、良好的管理能力和组织协调能力，较强的观察、判断、分析和解决问题的能力；

5、具有一定的英文听说读写能力；

6、拥有积极、乐观、公平的工作态度，有较强的抗压能力。

企业介绍

汉腾生物科技有限公司2016年初成立于广州国际生物岛，由国内外生物医药资深专家共同创立，是一家专注于蛋白质药物研发和生产服务的CDMO公司。公司已经获得广东省创新创业团队称号和广州市开发区创业领军人才团队称号，并获批国家高新技术企业。

公司在佛山顺德拥有2000平方米的研发中心，2000平方米符合GMP标准的中试生产基地，12000平方米符合美国、欧盟以及中国GMP标准的CMO生产工厂（将于2020年中投入使用）。公司已与多家大型制药企业/创新药研发公司等建立了良好的合作关系，有多个大分子蛋白质药物，包括生物类似药以及创新药项目正在顺利推进。至2020年中，公司将具有生物药临床前研发/临床样品生产以及商业化生产一站式服务的能力。

公司秉承可靠、高效、创新的公司文化而建，目前已有员工逾 160 人，以80-90后为主力，其中硕士占60，博士占10。学习、分享、共同成长是每个汉腾人的信条。我们为培训生/新同事提供完整的生物制药GMP培训、药品管理知识培训，生物制药开发相关培训，同时也会定期进行团队建设和组织活动，进行团队精神及管理知识培训。此外，汉腾生物具有丰富的海外资源，对于有潜力的员工我们将通过培训或短期外派的方式到欧洲进行生物药CDMO技术和管理培训。汉腾生物将是每个有生物制药梦的年轻人起航的港口！