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真核上游生产主管 [ 投诉职位 ]

宜明（苏州）细胞生物科技有限公司查看地图

薪水:12000~18000元

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基本信息

工作地点：苏州市
要求行业：生物工程、制药、环保
年龄要求：18~45岁
要求学历：大专
招聘人数：2人
工作经验：5年以上
专业要求：不限

任职要求/岗位职责

1、负责上游细胞培养从种子扩增及N罐细胞培养操作，确保物料、设备、人员、环境等满足生产需求，规范填写记录和及时归档；

2、负责批记录起草及升版及相关生产技术文件和生产操作文件及记录的审核与批准；

3、负责从种子到N罐细胞培养生产过程的工艺控制及风险管理分析；

4、负责生产过程中流程优化及持续改进，解决生产过程中遇到的技术问题；

5、负责洁净区车间工艺设备和辅助设备SOP、设备辅助记录的日常管理，满足GMP需求；

6、负责所辖区域的生产现场5S管理及环境清洁，确保生产现场整洁有序；

7、参与细胞培养生产设备采购及安装，包括但不限于URS撰写、IOQ、采购合同技术数据及货期确认、跟踪、FAT/SAT、设备接收、I/OQ、PQ、验证确认、起草SOP及设备的日常清洁、简单维护、及时报修并跟踪协调等；

8、协助上级制定生产计划，和配液支持组沟通细胞培养用工艺溶液问题及使用计划等；

9、协助完成偏差调查、制定相应CAPA、并完成各行动项的执行；

10、完成个人年度培训计划，并接受完成培训内容等；

11、负责本岗位所辖团队搭建及梯度建设，绩效合同签订及考核；

12、负责本岗位Backup人员培养及所负责团队的人员培养；

13、负责组织所辖人员岗位技能培训，持证上岗培训，团队氛围建设；

14、负责候选人简历反馈及面试；

15、协助经理参与团队企业文化宣传；

任职要求：

1、专科以上学历。

2、本科3年以上，专科5年以上从事生物制药相关GMP上游细胞培养生产工作。

3、具有1-3年GMP上游细胞培养生产管理运营工作。

4、能熟练操作WORD、EXCEL等办公软件，熟练使用LIMS系统经验。

5、有组织、沟通、协调、解决问题的能力。

6、具有大型生物制药企业管理经验优先。

7、具有重大国内外组织审计经验优先。

企业介绍

宜明（苏州）细胞生物科技有限公司成立于2020年6月，宜明细胞是由孙秀莲博士牵头数位基因治疗病毒载体制备产业界技术专家组建，专注于细胞基因药物临床级载体的开发和生产，服务产品有GMP级质粒、腺病毒、慢病毒、AAV、CAR-T及IND申报等。公司定位于生物与健康产业，全面满足客户的早期药物研发、临床试验、大规模商业化生产的需求，为细胞及基因治疗药物开发企业提供一站式CRO/CDMO整体解决方案。公司拥有全球前沿的临床级病毒载体制备技术，已交付数个基因药物IND申报订单。项目至今已完成由华盖资本、聚明创投、同创伟业、中关村启航等生物医药领域知名机构亿余元人民币投资。