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QA计算机化验证系统管理员 [ 投诉职位 ]

宜明（苏州）细胞生物科技有限公司查看地图

薪水:8000~12000元

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基本信息

工作地点：苏州市
要求行业：生物工程、制药、环保
年龄要求：18~45岁
要求学历：大专
招聘人数：1人
工作经验：1年以上
专业要求：不限

任职要求/岗位职责

岗位职责：

1. 负责计算机化系统验证方案报告的起草，并协助使用部门进行验证方案报告的起草；

2. 负责计算机化系统验证总结制定；

3.负责计算机化系统验证计划的制定、完成情况的落实和跟踪；

4.对验证文件审核及现场发现的问题及时与各部门进行沟通解决并落实整改；

5.对验证方案批准后执行过程中出现的偏差、变更进行管控；

6.负责对验证有关的指导性文件进行起草；

7.对修订后的文件及时组织相关人员培训学习;

8.负责各部门变更需要开展的验证工作的评估。

任职要求：

1. 大专及以上学历，至少1年以上同岗位工作经验。

2. 受过质量管理等方面的专业培训，尤其从事过制药企业相关验证工作。

3. 掌握质量管理的法律、法规和行政规章，能够监督企业对药品质量管理体系文件的执行。

4. 具备药学及相关专业知识背景。

企业介绍

宜明（苏州）细胞生物科技有限公司成立于2020年6月，宜明细胞是由孙秀莲博士牵头数位基因治疗病毒载体制备产业界技术专家组建，专注于细胞基因药物临床级载体的开发和生产，服务产品有GMP级质粒、腺病毒、慢病毒、AAV、CAR-T及IND申报等。公司定位于生物与健康产业，全面满足客户的早期药物研发、临床试验、大规模商业化生产的需求，为细胞及基因治疗药物开发企业提供一站式CRO/CDMO整体解决方案。公司拥有全球前沿的临床级病毒载体制备技术，已交付数个基因药物IND申报订单。项目至今已完成由华盖资本、聚明创投、同创伟业、中关村启航等生物医药领域知名机构亿余元人民币投资。