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QA实验室现场专员 [ 投诉职位 ]

宜明（苏州）细胞生物科技有限公司查看地图

薪水:8000~15000元

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基本信息

工作地点：苏州市
要求行业：生物工程、制药、环保
年龄要求：18~45岁
要求学历：本科
招聘人数：2人
工作经验：3年以上
专业要求：不限

任职要求/岗位职责

1、协助QA现场主管制订和维护QC实验室现场监控的管理规程。

2、负责按照公司GMP文件要求开展QC实验室区域的现场监管工作。

3、负责起草部分QC实验室现场监控、合规的管理和操作文件。

4、参与QC实验室、工艺相关的质量事件（偏差、变更、CAPA及OOS/OOT等）的评估、并负责处理结果的审核。

5、协助QA现场主管进行批检验记录、电子检验数据、检测方法相关方案和报告及QC实验室其它GMP相关记录、的审核。

6、协助QA验证和合规的同事进行QC实验室现场质量事件的处理、跟踪和组织协调解决。

7、负责QC实验室区域的环境监测工作。

8、负责部分进厂物料、工艺用气、汽、水等的取样。

9、完成领导交代的其它工作。

任职资格：

1、大学本科以上学历。

2、3年以上制药企业生产现场或QC实验室的监控相关工作经验，有生物制药类企业工作经验尤佳。

3、对国内外GMP法规有一定的了解。

4、能熟练操作WORD、EXCEL等办公软件。

5、能够吃苦耐劳，有组织、沟通、协调、解决问题的能力。

企业介绍

宜明（苏州）细胞生物科技有限公司成立于2020年6月，宜明细胞是由孙秀莲博士牵头数位基因治疗病毒载体制备产业界技术专家组建，专注于细胞基因药物临床级载体的开发和生产，服务产品有GMP级质粒、腺病毒、慢病毒、AAV、CAR-T及IND申报等。公司定位于生物与健康产业，全面满足客户的早期药物研发、临床试验、大规模商业化生产的需求，为细胞及基因治疗药物开发企业提供一站式CRO/CDMO整体解决方案。公司拥有全球前沿的临床级病毒载体制备技术，已交付数个基因药物IND申报订单。项目至今已完成由华盖资本、聚明创投、同创伟业、中关村启航等生物医药领域知名机构亿余元人民币投资。