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QA现场主管（生物药） [ 投诉职位 ]

宜明（苏州）细胞生物科技有限公司查看地图

薪水:12000~15000元

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基本信息

工作地点：苏州市
要求行业：生物工程、制药、环保
年龄要求：18~45岁
要求学历：本科
招聘人数：1人
工作经验：5年以上
专业要求：不限

任职要求/岗位职责

岗位职责：

1. 负责生产现场的执行合规性监管，包括工艺部门、仓储、公用系统等；

2. 负责生产相关部门现场记录合规性监管，负责所有相关生产、检测记录的QA审核；

3. 负责原辅料、中间体、产品的放行审核，以及物料、产品编码体系的执行和维护；

4. 负责QA现场监管相关质量体系流程的执行及优化；

5. 参与偏差的调查和放行评估参

6. 与现场变更的管理；

任职资格：

1. 本科及以上学历，生物相关、药学、化学等相关专业；

2. 至少5年以上制药行业生产及研发现场质量管理经验，至少3年生物药现场质量管理经验；

3. 有供应商、第三方独立质量审计经验；

4. 熟悉GMP质量管理要求，包括中/美GMP管理体系要求；

5. 具有良好的工作规划及执行能力 7 具体良好的团队管理、沟通交流能力，以及协调计划和人员管理的能力 8 良好的英文口语表达及书面书写能力。

企业介绍

宜明（苏州）细胞生物科技有限公司成立于2020年6月，宜明细胞是由孙秀莲博士牵头数位基因治疗病毒载体制备产业界技术专家组建，专注于细胞基因药物临床级载体的开发和生产，服务产品有GMP级质粒、腺病毒、慢病毒、AAV、CAR-T及IND申报等。公司定位于生物与健康产业，全面满足客户的早期药物研发、临床试验、大规模商业化生产的需求，为细胞及基因治疗药物开发企业提供一站式CRO/CDMO整体解决方案。公司拥有全球前沿的临床级病毒载体制备技术，已交付数个基因药物IND申报订单。项目至今已完成由华盖资本、聚明创投、同创伟业、中关村启航等生物医药领域知名机构亿余元人民币投资。