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基本信息

工作地点：杭州市
要求行业：生物工程、制药、环保
年龄要求：18~45岁
要求学历：本科
招聘人数：4人
工作经验：5年以上
专业要求：不限

任职要求/岗位职责

Primary Function 主要职能：
负责天境生物的杭州工厂DS1/DS2下游纯化相关设备参数配置确认、调试、确认与验证、产品转移、产品生产、洁净区日常维护工作，参与PD工艺转移及中试生产放大。
Major Responsibilities and
Duties 主要职责和任务：
（1）负责一次性配液系统、深层过滤、层析、超滤、原液分装、相关辅助生产设备、中间检测设备的采购配置沟通、设计沟通、RA风险评估、DQ验证；
（2）负责上述设备调试验收/FAT/SAT验收工作、IQ/OQ/PQ验证；
（3）负责项目转移下游部分工艺风险评估、试车、转移测试及实验；
（4）负责下游部分工艺规程/批记录、工艺操作SOP、设备操作SOP的撰写；
（5）参与各项目PD-Lab工艺研究及转移放大实验，完成中试生产；
（6）按照生产指令，完成下游原液批生产相关工艺步骤；
（7）负责区域维护、归属设备维护。
Qualifications 资格要求:
（1）具有生物制药相关的本科以上学历；
（2）生物药下游纯化生产5年以上相关经验，熟悉层析、超滤、纳滤等相关工艺；
（3）熟悉层析系统、超滤系统、深层过滤、配液系统、清洗灭菌等主体设备；
（4）熟悉GMP的相关法规；了解ISPE、ICH相关法规；
（5）具备良好的执行、人际沟通能力、组织能力；
（6）参与过相关单抗产品的GMP认证者优先。

企业介绍

天境生物科技（杭州）有限公司（以下简称“天境杭州”）成立于2019年6月，落户杭州钱塘区医药港小镇，旨在打造中国领先的集研发、生产、持证、产品销售为一体的生物科技公司，目前已组建了大分子抗体药物发现、药学工艺开发、技术转移、生产、临床前研究及临床研究团队。公司目前正在杭州医药港小镇自建临床和商业化生产基地，其中商业化生产一期建筑面积约12000平米，配备12,000L的商业化/临床原液生产以及制剂生产能力，二期（新地块）占地70亩，拟投资建设大规模原液和制剂车间。2022年中一期商业化生产GMP投产，2024年二期商业化生产基地GMP投产。整体各期项目总投资预计56亿人民币。公司已于2020年9月完成A轮1.5亿美金的融资。目前，管线内有处于临床及临床前开发的多个创新生物药项目，同时天境杭州进一步寻求新品种的引进和布局，计划每年有1-2个新品种的权益合作。天境杭州将在五年内吸引不少于10个生物抗体领域领军型人才落户，培养超过100个生物大分子领域技术领先的复合型人才。未来建成后的抗体商业化生产基地将符合中国、美国和欧盟的GMP要求。