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下游经理/高级经理 [ 投诉职位 ]

天境生物科技（杭州）有限公司查看地图

薪水:25000~30000元

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基本信息

工作地点：杭州市
要求行业：生物工程、制药、环保
年龄要求：18~45岁
要求学历：本科
招聘人数：1人
工作经验：10年以上
专业要求：不限

任职要求/岗位职责

一、岗位设置目的：
负责下游生产部门的管理工作，按要求保证下游生产任务顺利完成。
二、职责描述
1. 培训管理：
1）负责制定下游生产员工培训计划；
2）负责组织实施下游生产员工岗前培训和继续培训；
2. 文件管理：
1）负责下游工艺规程、下游生产相关的管理文件的起草及审核；
2）负责下游生产车间操作、清洁规程和批生产记录等文件的起草及审核；
3）负责对下游生产车间的记录进行审核；
3. 生产管理：
1）负责下游生产 GMP 物料的管理，包括：物料的领用、发放、暂存、退库等方面的管理；
2）负责带领下游生产车间严格按 GMP 规定的工艺规程生产，严格执行各种操作规程；
3）负责对下游生产车间生产过程中的生产事件、质量事件、偏差等采取应急措施，并告知相关部门
共同进行调查、分析、改进；
负责新建下游生产车间的设计、建设、调试及运行方面工作；
4）负责对下游生产车间各岗位人员的合理安排；
5）负责对下游生产车间发生的偏差、CAPA、变更进行跟踪；
6）协助验证部门完成下游生产所需的验证工作；
7）协助相关部门，配合完成生产项目的技术转移工作；
8）协助相关部门完成下游生产车间仪器/仪表的校验以及设备采购、确认及维护保养；
4. 团队管理/其它：
1）领导并激励团队达到设定的目标和 KPI；
2）招聘及组建下游生产团队；
3）合理进行成本控制，提高工作效率；
三、任职资格
1.本科以上学历，药学，生物学或化学专业
2.在生物制药企业 8 年下游生产经验，5 年下游生产管理经验
3.精通下游纯化技术的原理、下游纯化生产流程。
4.掌握GMP 相关知识、层析系统、除病毒过滤系统、深层过滤系统等相关下游设备的操作。
5.了解药品注册、临床申报等相关法规与指导原则

企业介绍

天境生物科技（杭州）有限公司（以下简称“天境杭州”）成立于2019年6月，落户杭州钱塘区医药港小镇，旨在打造中国领先的集研发、生产、持证、产品销售为一体的生物科技公司，目前已组建了大分子抗体药物发现、药学工艺开发、技术转移、生产、临床前研究及临床研究团队。公司目前正在杭州医药港小镇自建临床和商业化生产基地，其中商业化生产一期建筑面积约12000平米，配备12,000L的商业化/临床原液生产以及制剂生产能力，二期（新地块）占地70亩，拟投资建设大规模原液和制剂车间。2022年中一期商业化生产GMP投产，2024年二期商业化生产基地GMP投产。整体各期项目总投资预计56亿人民币。公司已于2020年9月完成A轮1.5亿美金的融资。目前，管线内有处于临床及临床前开发的多个创新生物药项目，同时天境杭州进一步寻求新品种的引进和布局，计划每年有1-2个新品种的权益合作。天境杭州将在五年内吸引不少于10个生物抗体领域领军型人才落户，培养超过100个生物大分子领域技术领先的复合型人才。未来建成后的抗体商业化生产基地将符合中国、美国和欧盟的GMP要求。