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DMF&FDA专员（质量管理部） [ 投诉职位 ]

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基本信息

工作地点：浙江省
年龄要求：18~45岁
要求学历：不限
招聘人数：不限
工作经验：1年以上
专业要求：不限

任职要求/岗位职责

岗位职责： 1、根据主管要求及工作计划，与各部门联系、收集、整理各种编译DMF文件所需的资料； 2、根据ICH、各国GMP及客户要求编写DMF文件； 3、根据主管要求，对已编写完毕的DMF文件做变更资料递交和年度报告，确保递交的DMF文件的有效性； 4、根据国外客户的要求，协助主管提供出口所需的各种证书、证明，并完成翻译工作； 5、按要求填写供应商问卷，提供相应资料； 6、按要求完成公司文件的英文翻译工作； 7、参与国外官方检查的现场接待工作和缺陷反馈工作； 8、参与客户审计的现场接待联系工作和缺陷反馈工作；任职要求： 1、药学相关专业，本科及以上学历； 2、耐心、细心、吃苦耐劳、勤奋、具有适应不同场合及应变能力； 3、具有充分的沟通能力，在短的时间内能自学培训并完成任务； 4、具备专业六级及以上英语水平，具有良好的英语阅读、书写能力和较好的英语听力。

企业介绍

杭州中美华东制药有限公司是一家中外合资企业，为华东医药股份有限公司的核心企业。华东医药股份有限公司与1999年深圳证券交易所上市，股票代码000963。自2005年起，集团整体的主要经济指标名列浙江省医药行业位，是杭州市政府重点培育的10家重点大企业与企业集团之一，浙江省政府重点培育的26家重点大企业集团之一，全国制造业500强，2004年-2006年连续三年被评为杭州市十大突出贡献工业企业，2006年荣获“杭州市功勋企业”荣誉称号。2007年销售收入达到66亿元。

中美华东制药有限公司成立于1992年12月31日，是一家集中药、西药、生物技术产品及其制剂于一身的综合性制药企业。公司现有员工近2000人，其中技术人员近900人，占企业员工总人数的近50％，是人员结构合理的一家高新技术企业，自92年以来平均每年增长保持在25％左右。

公司拥有完备的与GMP要求相符的微生物发酵工程设备，合成药物设备及胶囊剂、片剂、干混悬剂、口服液、粉针剂、气雾剂、软胶囊剂、冻干粉针剂等生产设备和厂房，并配套有先进的产品控制系统。

十几年来，公司始终坚持不懈的开发高科技含量的新产品，企业先后通过了各产品GMP认证体系，ISO14001环境管理认证体系，重点产品通过了美国FDA、澳洲TGA、欧盟COS认证。