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单抗项目注册负责人 [ 投诉职位 ]

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基本信息

工作地点：长春市
要求行业：医疗、医院、护士/医生、卫生服务
年龄要求：18~45岁
要求学历：大专
招聘人数：不限
工作经验：3年以上
专业要求：不限

任职要求/岗位职责

岗位职责：
1. 全部单抗项目的药学资料审核：包括目前的043项目及后续的其他单抗项目
2. 配合商务发展部，从注册角度对单抗项目的调研工作给予支持
3. 单抗项目审评进度跟踪、配合完成单抗项目审评过程中的官方反馈问题答复、配合官方的注册检验及抽样等相关工作
4. 单抗产品上市注册支持
5. 相关法律法规解读培训
任职要求：
1.硕士及以上学历，男女不限，年龄不限；
2.药学或分子生物学、细胞生物学、生物化学或免疫学等相关专业；
3、具备单克隆抗体产品药学（CMC）的研发、申报资料撰写、审核和申报工作经验；4、精通药品注册相关法规及国内、FDA药品注册研发技术指导原则，有能力对研发注册申报中出现的问题做出分析和判断；
5.有研发背景、相关生物技术公司或药企工作3年以上者优先；
6、英语六级以上水平，能流利阅读药学外文专业文献；
7. 熟练掌握计算机操作，具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力；
8、具有较强的组织、协调、沟通、管理能力；工作认真负责，主动性强。

企业介绍

长春金赛药业有限责任公司是长春高新（股票代码000661）控股子公司，成立于1996年，行政总部和生产总部设于长春，营销总部设于上海。公司集自主研发、生产、营销和服务于一体，是国内规模的基因工程制药企业之一和亚洲的重组人生长激素生产企业之一，也是中国“基因工程药物质量管理示范中心”。国家统计局数据显示，2005年以来，公司销售额已连续两年在全国所有基因工程制药企业中排名前列。
金赛药业以专注、专业的探索精神和强大的自主创新能力，在多个领域也正在建立具有核心竞争优势的领先地位。
目前，金赛药业在儿童生长发育领域构建了一个整体的、系列的、长期的产品战略，为公司业绩持续、稳健、快速增长提供了保障。展望未来，公司将砥砺进取，持续创新，努力建立金赛药业。