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注册信息总监 [ 投诉职位 ]

广州艾格生物科技有限公司

薪水:10000元

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基本信息

  • 工作地点:广州市
  • 年龄要求:18~45岁
  • 要求学历:不限
  • 招聘人数:不限
  • 工作经验:4年以上
  • 专业要求:不限

任职要求/岗位职责

岗位职责: 1. 主持负责研发中心全部的注册申报工作(新品和技术转移品种),建立和维护药品注册相关主管部门和专家资料体系,推进已申报品种的注册进展 2.负责协调CFDA专家及药学专家,解决药品研发/开发及注册过程中的法规和注册问题;及时跟踪解读CFDA与药物研究相关的法律法规,并指导药物研究,搜集行业法规的动态进展; 3.负责跟踪申报品种的注册进度,及时反馈和协调解决申报品种的审评及审批问题,保证所有注册项目通过审批; 4. 负责主持开发品种知识产权申报跟进; 5. 熟悉科技计划项目申报流程,及时跟踪解读政府相关政策(尤其是云南省、贵州省),并指导企业进行相关科技计划项目申报,跟进项目申报的进展; 任职资格: 1. 学历要求:本科及以上学历; 2. 专业要求:医学、药学、生物等相关专业; 3.工作经验:≥5年药品注册申报工作经历,良好的药品审评相关主管部门和专家人脉资源,有大型制药公司注册管理工作经验优先考虑;有成功申报科技计划项目申报经验及项目管理经验者优先 4. 能力要求:① 具备的沟通协调能力和创新精神;     ② 熟悉药品注册相关法规及申报流程,有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决;     ③ 熟悉科技计划项目相关政策及申报流程,有能力对项目中有关申报、中期检查、验收、资金拨付等各种问题及时协调解决;     ④ 积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上;     ⑤ 有良好的中文写作能力及汇总汇编能力。

企业介绍

广州艾格生物科技有限公司为归国留学人员和国内知名药物专业团队共同创办的高科技企业,为医药工业企业提供临床前研究、一致性评价、创新药物开发等服务。通过技术先导优势,不断发展至医药工业和商业领域,与国内多家著名医药工商业企业建立了战略合作关系,已成为华南地区、国内领先的第三方新药研发机构和技术服务平台。 公司现有专职科研人员150余人,其中博士6人,硕士30人;拥有高效液相色谱仪、气相色谱仪等大型精密仪器70多台(套);建立了标准的分级授权体系,通过专职的QA专员、QC小组和课题组间交叉验证的思想保证产品质量。公司近年来已经主持开发新药100多项,其中一类新药5项,获得授权专利近20项,主持国家、省部级课题近10项。 临床前仿制药物研究中心 公司为国内几十家企业提供了上百项技术服务,研发品种年销售额超过二十亿元。公司主要领导人均在国内大型企业担任研发负责人,业务骨干主要来自生产企业一线岗位或者主导过生产,车间放大经验丰富,产品投产一次性成功率高。公司大力推崇“综合产品经理”的理念,启动高品质仿制药思路。从原料、辅料、包材、生产、储存、流通、销售、使用等多个环节的细微处精耕细挖,发掘并纠正现有产品的生产缺陷,推出以科技和人文关怀为导向的精品药物。 一致性评价研究中心 自国家于2015年启动一致性评价以来,公司组建了以何盛江博士为首的国内制剂研发团队,结合多年生产经验和研发经验,精准把控质量标准的制定;准确把握从原料到制剂的系统研究,秉承CFDA于创新药物研发“产品源于设计”的核心理念,贴近仿制药与原研药质量与疗效一致的原则。目前已与多家大型药品制造商进行紧密合作。 创新药物开发中心 目前,公司重点开展的创新药研发项目包括抗肺结核、免疫抑制剂、肾癌、糖尿病并发肾病治疗领域的4个一类新药。公司新药研发采取合作或自主研发结合的模式,以全球新靶点或者新药物为参照,研发全球可同步上市的全创新药物。艾格生物不仅能给科研院所提供无风险的尝试资金,公司还通过自有研发平台给他们提供了大量的后台技术服务,提供丰富的创新药研发操盘经验,控制药物筛选的节奏和风险,进而大幅降低研发成本,加快研发速度。艾格生物计划每年研发5个左右的创新药,签约一批国内外具有重大创新能力的科学家作为艾格的核心中坚,全面布局全球创新药物。 工业管理中心 公司近年来快速发展,先后参股了河南蓝天药业有限公司、南京海鲸药业有限公司等企业,同时战略合作了多家医药工业企业,建立了技术先导型大健康产业链架构体系,涵盖药品的研发、生产制造和销售。 公司与国内数家著名药企、上市医药企业和基金保持良好合作及长远发展战略规划,依托艾格的技术优势,通过产学研资联合,共同打造大艾格医药产业布局,为人类共同的健康事业而努力奋进!”

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