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监查员（北京） [ 投诉职位 ]

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薪水:6000元

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基本信息

工作地点：北京市
年龄要求：不限
要求学历：本科
招聘人数：不限
工作经验：1年以上
专业要求：不限

任职要求/岗位职责

岗位职责:
参与临床试验单位筛选调研工作，及时更新共享临床试验单位各方面的信息
参与组织召开项目研究者会议，参与临床试验方案、CRF、ICF等资料的设计
负责临床试验单位的立项、伦理审查、协议签订、临床备案等临床前监查工作
负责临床试验单位的启动会召开、人员培训、试剂/仪器/耗材等物资的准备工作
负责临床试验单位的样本筛选入组、试验操作安排、试验数据/记录复核等临床监查工作
负责临床试验单位的各环节质控、结题、报告出具等临床后监查工作
负责临床试验单位各环节费用申请、支付、发票开具、报销等工作
严格按照GCP、SOP、试验方案以及适用法规等要求，在项目总体时间计划内按时完成所负责临床试验单位/项目的中心选择、启动、常规监查和关闭中心等各环节工作，保证项目质量
按要求定期进行所负责临床试验单位/项目的进展情况汇报
根据安排开展项目的稽查/交叉检查工作
协助临床试验单位关系维护、分级管理
配合各项目的阶段性考核
完成部门总监及经理交办的其他事项
任职要求：
1、具备生物学、药学等相关专业背景，熟悉医疗器械及体外诊断试剂注册相关法规要求及实际操作流程；
2、至少独立完成2个及以上IVD产品临床试验及注册申报（已获得注册证）；
3、具备良好的人际交流能力，能够与合作单位进行良好沟通交流，具备良好的团队组织及建设能力，熟悉国内各大临床试验基地；
4、有上进心、责任心，具有团队合作精神、敬业精神和创新精神。
5、IVD临床注册相关工作经验至少3年（有临床机构或药监系统的工作经验优先）

企业介绍

广东凯普生物科技股份有限公司系中港合资企业，香港科技创业股份有限公司和香港大学都是主要股东，公司分医疗和教育两大板块。
凯普医疗致力于分子生物分析检测仪器和配套试剂的研发、生产、销售。拥有多项美国发明专利和中国发明专利。核心技术是导流杂交——低密度基因芯片工作平台，拳头产品是HPV病毒基因检测试剂。HPV基因分型检测试剂销量中国，世界前沿，出口欧洲、美洲及中南亚等多个国家。HPV分型检测领域，世界看中国，中国看凯普。
凯普教育的主体业务是为学校提供适用于教学的生物探究性实验室整体解决方案，以集实验室设计、实验设备、实验试剂、教学培训及售后服务于一身的整套优质服务为凯普教育的核心产品，以独有仪器DNA快速杂交仪为凯普教育的自身特色。随着公司近年来的稳步发展和大量的成功案例，凯普教育已经形成了质量为先的品牌和服务为重的口碑。
凯普正处高速发展阶段，高科技员工队伍人才济济。员工350人，80%受过高等教育，其中，博士（包含高级职称）10余人，硕士（含中级职称）30余人。北京、上海、广州、深圳、香港均设有分公司，上海、广州均设有基因研究和仪器研发实验室。
国家的追求，就是凯普的追求，百年企业、百亿企业是凯普人奋斗的目标。公司不断发展壮大，需要更多的战略人才和技术人才，欢迎有志之士加盟为共同的目标共同奋斗。