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岗位职责:1. 负责本组偏差、OOS的调查;2. 负责进厂原辅内包材、饮用水、各车间纯化水、注射用水以及公司正常生产的产品的微生物限度/无菌检查并做好原始记录;3. 负责按照现行版《中国药典》“微生物限度/无菌检查”的要求,完成公司现有产品和新开发品种的微生物限度/无菌检查的验证工作;4. 负责定期对微生物检查室、无菌室进行洁净度监测以及各车间及取样室洁净区的环境监测(含悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物等);5. 负责培养基的管理、负责微生物限度、无菌检验记录及相关辅助记录起草;6. 配合生产车间做好有微生物限度/无菌要求相关的验证工作;7. 负责本组化玻试剂耗材的采购计划和管理;8. 负责玻璃仪器的标定;9. 负责试验菌种管理,包括传代、使用、销毁等;10. 负责与微生物相关的质量控制管理规程、操作规程、辅助记录、仪器设备验证方案/报告、分析方法验证方案/报告等文件的起草、修订、培训、实施工作;11. 现场定置管理; 12. 完成领导交办的其他临时性工作。任职要求:1.大专及以上学历,微生物专业、生物技术、生物工程类、制药工程、药物分析等相关专业;2.具有1-2年微生物限度/无菌检测、微生物阳性检验、细菌内毒素检测验证、试验菌种管理、洁净室环境监测相关工作经验,工作认真负责、积极主动、能吃苦、能够按时完成工作任务。
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