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高级医疗器械注册专员 [ 投诉职位 ]

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基本信息

工作地点：北京市
年龄要求：20~45岁
要求学历：不限
招聘人数：2人
工作经验：1年以上
专业要求：不限

任职要求/岗位职责

高级医疗器械注册专员

岗位职责：1．负责医疗器械注册资料的汇编及申报工作；
2．负责新产品上报资料及补充申报资料的收集、整理与管理；
3．负责医疗器械注册的产品检测及向相关政府部门递交注册资料；
4．负责撰写产品的注册标准，熟悉产品注册检测的部门和程序；
5．负责撰写临床试验方案，试验中心筛选，监察，统计与总结；
6．负责安排项目工作计划，包括准备文件、产品检测、临床试验，跟踪注册进程等；
7．负责撰写医疗器械的注册报告并完成注册。
任职资格：1．熟悉国家医疗器械产品注册方面的法律、法规，尤其三类医疗器械注册规定，熟悉向国家和药监部门注册申报的流程；
2．具有独立编写注册申报材料的基本功底，熟悉申报材料编写的规则；
3．能撰写产品的注册标准，熟悉产品注册检测的部门和程序；
4．能够撰写临床试验方案并对临床试验进行管理等；
5．熟悉三类医疗器械的注册流程，能独立完成注册、具有在医疗器械注册申报咨询单位从事整体申报工作经验者优先；
6．能翻译外文资料；
7．具备一年以上同行业相关工作经验。