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临床数据管理经理 [百度一下]

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  • 工作地点:上海市
  • 年龄要求:18~45岁
  • 学历要求:不限 提供月薪:面议
  • 招聘人数:不限 工作经验:不限
  • 专业要求:不限

任职要求/岗位职责

工作职责:1.在相关法律、法规和指导原则下进行数据管理工作,并负责整个过程的质量控制;2.参与临床研究方案设计,制定数据管理解决方案和进度计划;3.撰写和审阅数据管理的相关文件DMP/DVP等,负责及时更新和存档;4.管理数据管理系统供应商,确保供应商提供的服务和标准符合项目要求和相关法律规定;5.组织/实施/审核/批准CRF/EDC的设计,包括医学编码/系统的验证/用户接收测试(UAT);6.监督全部数据活动,包括CRF表数据和外部电子化数据的录入、审核、验证和维护;7.监督数据的日常清理以及质疑表的管理(发送,追踪和关闭等);8.在规定时间内完成一次性数据核查报告和进展报告,负责医学编码并根据需要完成质疑表;9.组织数据审核会议,准备数据审核会议所需资料;10.负责数据库锁定前的数据审核,如严重不良事件的一致性检查等;11.进行数据导出并产生研究数据集,供临床统计分析;12.完成部门的其他相关工作。任职要求:1.硕士及以上学历,医学、医学统计等相关专业;2.有制药企业或CRO公司相关工作经验,有肿瘤和免疫疾病临床数据管理工作经验者优先;3.了解《药品管理法》、《新药审批办法》、ICH-GCP,了解药物研发全过程,熟悉临床试验全过程以及数据管理流程;4.有EDC的使用经验,熟练运用电脑办公软件,SAS、SPSS等统计软件进行数据统计分析;5.具备独立查阅文献和撰写的能力;6.具有较强的执行力,的书面和语言表达能力,积极善于沟通,较强的适应能力和抗压能力;7.具有团队精神,良好的职业道德和奉献精神。

企业介绍

上海医药集团股份有限公司是一家覆盖医药研发与制造、分销与零售全产业链的国内A股市场大型医药类上市公司(股票代码601607),是上海发展生物医药产业的龙头企业。上海医药集团股份有限公司股东分别是由上海医药(集团)有限公司、上海盛睿投资有限公司、申能(集团)有限公司以及其他公众股东组成。

上海医药集团股份有限公司拥有中央研究院以及3家技术中心和14家省(市)级技术中心,与中科院药物所等80多家著名科研院所建立长期战略合作关系,已成功研发新药277个,申报十余项国家“重大新药创制”科技重大专项。拥有信谊、广东天普、生化、新亚、常药、药材、青岛国风、胡庆余堂、正大青春宝等一批核心生产制造企业,生产涵盖化学制剂、生物制剂、中药和保健品、化学原料药等领域产品,有3000余个药品生产批文,其中列入国家基本药物目录198个,品种156个,中药保密品种8个,中药保护品种31个,共计18个产品已通过美国FDA、澳大利亚TGA等认证,可直接在美国或者澳洲市场销售。拥有包括信谊、雷氏、龙虎等中国驰名商标在内的20余个知名品牌,拥有心脑血管、抗感染、消化系统、神经系统、抗肿瘤等治疗领域销售过亿产品20个。分销规模位列华东和上海、全国第二,分销渠道遍布中国30个省市,纯销占销售收入比例达到65%。与世界前50强制药跨国公司中的36家和与国内前100强制药企业中的91家建立了重要合作伙伴关系,与国际、国内4000余家客户保持密切的业务关系,经营品种万余种。物流基地10个,拥有遍布中国8个省市的零售连锁药店近2000家。

上海医药集团股份有限公司以关爱生命、造福健康为经营宗旨,本着安全、优质、高效、环保的理念致力于技术进步、结构优化、产业升级和品牌推广,提高核心竞争能力,使公司发展成为医药A股市场市值、综合竞争力强的全产业链医药上市公司,为股东、员工、客户及其他公司利益相关者谋求利益,承担社会责任。

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