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基本信息

工作地点：深圳市
年龄要求：18~45岁
要求学历：本科
招聘人数：不限
工作经验：1年以上
专业要求：不限

任职要求/岗位职责

主要工作职责： 1、负责国内注册事务，按照有关要求，整理、撰写、翻译注册资料，并对注册资料进行形式和技术审查、评价，符合申报的需要。 2、及时跟踪项目国内外新信息，对项目实施中涉及的注册法规问题提出建议。岗位要求： 1、本科以上学历，药学相关专业，二年以上工作经验，具项目管理经验尤佳。 2、专业知识扎实，精通注册相关法律、法规、指导原则，有研发、QA等工作经历者尤佳。 3、语言表达和沟通协调能力良好，责任心强，具备的职业道德。

企业介绍

深圳市翰宇药业有限公司是以生产经营多肽药物为主的高新技术企业，位于深圳市高新区中区。建有符合GMP要求的制药大楼及一流的办公质检大楼，拥有先进的全自动多肽合成系统、全自动纯化系统、及小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊和颗粒剂等生产线，具备了大规模生产多肽原料药和多肽药物制剂的能力。2003年获得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，2004年被列“国家高技术新型多肽药物产业化示范工程”生产基地。按国外先进的管理模式和标准进行药品生产和质量控制，以精、纯、优的产品推向市场。

翰宇药业在多肽药物规模生产中采用专有创新技术，突破了我国当前在多肽药物合成技术和规模化生产方面的技术瓶颈；以自产多肽原料或中间体替代了进口产品，降低生产成本，产品售价仅为进口同类商品的1/3，为促进我国多肽类创新药物的发展起到了积极的推动作用。

翰宇药业现有7个多肽药物获得国家新药证书，40多个以多肽药物为主的制剂和原料药获得国家药品注册批件。其中20多个品种已批量生产和销售。产品已进入全国各地，同时，翰宇药业大力开发更多、更好、更有持续发展的后续产品造福于患者。在此基础上，部分产品具备了美国FDA多肽原料药的DMF认证，将成为国内生产多肽药品进入美国市场的企业，而且，美国、加拿大、意大利、印度、德国、俄罗斯等国的多家大型经销企业已成为翰宇药业系列产品在国际市上的代理商。