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基本信息

工作地点：苏州市
年龄要求：18~45岁
要求学历：本科
招聘人数：不限
工作经验：5年以上
专业要求：不限

任职要求/岗位职责

岗位职责：1.负责注册项目的组织、实施、执行和管理工作；2.协助完成新产品立项有关的部分调研、评估工作；3.建立注册工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成；4.负责注册资料的独立撰写和整理；5.负责申报注册、跟进协调、及注册文件管理等工作；6.制定产品注册项目计划，实施并负责产品注册及咨询事务，包括新产品注册等相关工作；制定项目预算，并负责项目执行过程监督管理；7.审核注册资料，并保证在规定时间内完成申报；8.跟踪项目研发及注册申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题，保证新药注册环节的顺利进行；跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程，及时解决和反馈该过程中出现的问题；9.及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息，为公司决策提供建议；10.建立并维护与评审机构人员及其他相关人员的关系，保持良好沟通；11.负责相关文献的检索翻译及整理工作；12.收集国内外政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监督管理部门出台的各项法规、文件、技术资料；建立并及时更新国内外注册相关政策信息库；13.协助与注册相关的临床工作任职资格：1.本科以上学历；2.五年以上相关工作经验，有3年以上注册申报工作经验；3.熟悉医疗行业注册的相关法律法规及有关研究指导原则。熟悉并掌握医疗注册等相关法规及技术指导原则；4.熟悉医疗申报程序、流程和各个环节，以及对各类器械注册申报材料的要求；5.熟悉注册申报，具备及熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力；6.良好的沟通、协调、及独立思考和解决问题的能力。能独立处理或解决申报注册过程中的有关问题；7.较强的注册信息检索和调研分析能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路；8.具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力；9.良好的英语书面及口头表达能力。

企业介绍

苏州林华医疗器械有限公司位于姑苏城外的千年园林古镇——木渎，西临太湖，北倚狮山，是以生产一次性医疗器械为主的专业厂家。主导产品有一次性使用无菌注射器、输液器、输血器、静脉针、静脉留置针等，公司产品畅销国内各大中型医院，远销欧美、中东、东南亚、非洲等国家和地区。

公司前身是一家中港合资单位，1996年转制成民营企业，目前拥有员工700余人，占地面积80000平方米，其中建筑面积13800平方米， 10万级净化生产区面积近10000平方米。2003年，公司先后投资成立苏州林华医用洁净工程有限公司和苏州林华塑胶有限公司两家控股子公司。前者是一家专业从事高标准医用净化手术室设计、制造、安装的综合性高新企业。后者是生产一次性使用无菌注射用活塞的制造型企业。2006年8月又成立了苏州林华医疗用品有限公司，主要从事静脉留置针、肝素帽等技术含量高、市场需求大的医械产品生产和销售。

为确保企业在行业中的竞争优势，公司从意大利、韩国等国家引进技术工艺先进、自动化程度高的生产和检测设备，同时秉承“以质量求生存、以人才求发展”的企业宗旨及“林华医疗器械，让人类更健康，创造一流品质，满足顾客要求，提升企业诚信！”的质量方针和理念，公司于2002年11月通过ISO9001：2000质量管理体系转版认证，以不断满足市场和顾客的需求。