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药品注册主管 [ 投诉职位 ]

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薪水:4500~5999元

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基本信息

工作地点：武汉市
年龄要求：18~45岁
要求学历：不限
招聘人数：不限
工作经验：5年以上
专业要求：不限

任职要求/岗位职责

岗位职责：1.负责全套注册申报资料的撰写及形式审查；2.负责原料药和制剂的注册申报工作，跟踪所报品种的注册过程，就出现的问题及时与相关机构进行沟通；3.审核工艺及质量相关资料（包括申报资料、原始记录、批生产记录等），并反馈给相关部门；4.负责申报过程中现场核查的协调准备工作；负责跟踪注册申报的后续资料提交及审评审批状况；5. 负责收集政策法规、技术要求的动态信息，掌握相关产品注册方面的信息；6. 负责监督和管理注册项目的进度，组织员工政策法规、技术要求的培训；7. 维护与药监部门领导、专家的关系，树立良好的公司形象；8.参与各品种立项、工艺研究、生产、质量研究的整个过程，协调各部门的工作，跟踪进度；9.完成上级领导交办的其它任务。任职要求：1.本科以上学历，药学及相关专业；2.有5年以上工作经验；3.熟悉国内、国外(FDA)药事相关法规和技术规范和工作流程；4.具有从事原料药和制剂注册成功经验，有2015年新政实施后药品注册申报工作经验者优先；5.能管理药品申报注册工作；6.能独立撰写药品注册资料和其它相关资料及申报相关表格；7. 英语水平6级以上，能独立查阅国内外相关文献及有较好的英语读、写、听、说能力，以及较强的文字撰写能力；8. 工作积极主动、严谨及高效；责任心强，勇于承担责任，挑战自我；9. 工作认真负责，有团队建设能力，有合作精神。工作地点：东湖新技术开发区高新大道858号生物园路生物医药园B1栋

企业介绍

湖北午时药业股份有限公司创建于1970年初，生产基地坐落于李白第二故乡--人杰地灵的湖北省安陆市美丽的涢水河畔。企业前身为湖北安陆制药厂，1997年经过股份制改造更名为湖北午时药业股份有限公司。公司药品生产涵盖冻干粉剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、露剂、糖浆剂、煎膏剂、口服剂、酊剂、茶剂及配剂、合剂等十一种剂型及化学原料药。产品金刚藤糖浆、橘贝半夏颗粒、健身长春膏、良园枇杷叶膏等被评为“国家中药保护品种”。