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上游生产经理 [ 投诉职位 ]

天境生物科技（杭州）有限公司查看地图

薪水:15000~25000元

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基本信息

工作地点：杭州市
要求行业：生物工程、制药、环保
年龄要求：18~45岁
要求学历：本科
招聘人数：1人
工作经验：10年以上
专业要求：不限

任职要求/岗位职责

Primary Function 主要职能：
负责天境生物的杭州工厂19#、20#上游生产线的设备参数确认、调试、FAT/SAT、IOQ验证及后续日常生产管理工作，同时协助工艺产品在商业化基地的PD工艺转移及中试生产放大

Major Responsibilities and Duties 主要职责和任务:
负责上游生产线相关的概念图纸、详细图纸审核
负责上游生产线相关设备的技术确认、FAT/SAT、IOQ等相关验证
按照GMP相关要求，完成生产相关管理文件的准备
负责生产上游团队的招聘、人员培训及日常管理
负责生产上游GMP生产的日常管理工作
负责协助完成产品的商业化技术转移、中试放大

Qualification 资格要求:
具有生物制药相关的本科或硕士学位
需有大规模生产相关10年以上的经验，熟悉整个单抗类产品细胞培养的流程，有实际操作一次性反应器和不锈钢生物反应器的生产经验
了解ICH、GMP等相关法规
参与过相关单抗产品的GMP认证
具备良好的执行、团队建设、人际沟通和组织协调能力
有参与过单抗大规模生产线建设经验的优先

企业介绍

天境生物科技（杭州）有限公司（以下简称“天境杭州”）成立于2019年6月，落户杭州钱塘区医药港小镇，旨在打造中国领先的集研发、生产、持证、产品销售为一体的生物科技公司，目前已组建了大分子抗体药物发现、药学工艺开发、技术转移、生产、临床前研究及临床研究团队。公司目前正在杭州医药港小镇自建临床和商业化生产基地，其中商业化生产一期建筑面积约12000平米，配备12,000L的商业化/临床原液生产以及制剂生产能力，二期（新地块）占地70亩，拟投资建设大规模原液和制剂车间。2022年中一期商业化生产GMP投产，2024年二期商业化生产基地GMP投产。整体各期项目总投资预计56亿人民币。公司已于2020年9月完成A轮1.5亿美金的融资。目前，管线内有处于临床及临床前开发的多个创新生物药项目，同时天境杭州进一步寻求新品种的引进和布局，计划每年有1-2个新品种的权益合作。天境杭州将在五年内吸引不少于10个生物抗体领域领军型人才落户，培养超过100个生物大分子领域技术领先的复合型人才。未来建成后的抗体商业化生产基地将符合中国、美国和欧盟的GMP要求。