近日，信达生物制药与礼来制药集团达成三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议，里程碑付款总金额超过10亿美元。据悉，三个抗体均使用来自于信达生物自主研发的PD-1单抗，是目前有前景的新型双特异性肿瘤免疫治疗抗体。
恒瑞医药8亿美金转让其肿瘤免疫药的消息余热还未散去，国内另一家生物制药研发企业又悄悄地拿下了国际合作的一大单。
2015年10月12日，信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称“信达生物”）与美国礼来制药集团（以下简称“礼来”）达成三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议，里程碑付款总金额超过10亿美元。这是继3月份信达生物与礼来达成三个抗体合作开发协议后的再一次突破。
根据合作协议，信达生物和礼来将合作开发、生产和销售三个新型双特异性肿瘤免疫治疗抗体，其中信达生物将合作主导中国市场的开发、生产和销售，礼来将合作主导国外市场的开发、生产和销售。据悉，三个抗体均使用来自于信达生物自主研发的PD-1单抗，是目前有前景的新型双特异性肿瘤免疫治疗抗体。
基于这次新的合作，信达生物将获得礼来总额超过10亿美元的里程碑付款；如果以上抗体在国外商业化，信达生物还将收到额外的销售提成和其他付款。
创新生物药国际合作模式
所谓里程碑付款即根据新药开发进度支付现金部分款项，实际上是通过资本购买产品早期技术，使生物制药企业在研发阶段获得稳定的资金，降低企业风险。据悉，该合作模式在美国生物制药行业较为常见，近年来开始在中国出现。据信达生物董事长俞德超介绍，一般情况下，里程碑会包含上临床、上临床三期以及上市三个重要节点。
“此次合作，是基于今年3月信达生物与礼来达成的战略联盟之上的扩展，并将双方的合作提高到了新的高度。目前，在生物制药领域，在中国与海外企业之间的合作方式上，已经有产品转让的先例，但是在研发、生产与销售的全面合作还没有，这是这次合作的重要意义。”俞德超说。如在合作研发的方式上，双方将通过合作的管理委员会，对药物开发的方案、进展做决策。
双方战略联盟的建立和进一步拓展，是中国个本土企业与全球500强企业在高端生物药领域从研发、注册、生产到销售达成全面合作，开创了中国生物制药企业与国际合作的创新模式。
信达生物作为国内一家生物制药企业，虽创立时间不长，却以其强劲的自主创新能力，在短时间内建起了一条包括10个抗体新药的产品链，适应症覆盖肿瘤、眼底病、糖尿病、自身免疫疾病等领域。短短几年，信达生物不仅在资本融资方面收获颇丰，同时也在生物创新药国际合作领域走出了一条不一样的创新之路。
历数信达生物的国际合作路径，2013年，信达生物与美国Adimab公司签署了关于治疗抗体的开发及商业化的合作方案。Adimab针对信达生物选定的靶点筛选到合适的单抗分子,信达负责该单抗分子的开发上市工作。
至2015年1月，信达生物完成了三轮融资，而C轮成功完成了1亿美元(6.1亿人民币)的融资，为金额的一笔。该融资由联想君联资本、新加坡淡马锡等新投资人和美国富达、礼来亚洲基金等原有投资人共同出资完成。
2015年3月，信达生物和礼来达成战略合作，共同开发三个单抗药物。协议规定，礼来将付给信达生物5600万美元的首付款，当三个单抗药物中的一个抗体的开发达到特定的里程碑节点，礼来将支付信达生物4亿美元的里程碑款。其他合作款项细节没有公布。
而本次合作，双方达成三个双特异性抗体药物的合作，里程碑付款总金额将超过10亿美元。
本土生物药研发创新渐入佳境
在信达生物与礼来3月份的合作中，合作项目中的三个药物，其中有两个来自信达生物，包括信达生物自主研发的PD-1单抗，另外一个来自礼来。而在这次合作中，三个抗体全部使用来自于信达生物的PD-1单抗。据俞德超介绍，目前这三个双特异性抗体还处于临床前研究阶段。
而对于之前的合作进展，俞德超告诉《E药经理人》，双方合作的进展很顺利，其中有一个品种已经进入临床。而且，目前信达生物的单抗药物已经进入临床的有1个，临床申报已有7个，不排除后面可能有更多合作。
在高端生物药领域，信达生物以自己的创新治疗药物与全球性制药企业达成战略性合作，凸显中国本土新药研发创新已渐入佳境。
同样，9月3日，恒瑞医药宣布，该公司与美国Incyte公司已经在美国达成协议，将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体项目（SHR1210）有偿许可给美国Incyte公司，根据协议，后者将获得除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球临床开发和市场销售的权利。业界根据协议相关款项，预测恒瑞医药将获得8亿美元的收益。
据悉，恒瑞医药已在去年12月提交新药临床申请，目前处于待批临床阶段。此次转让协议将有助于加快SHR1210在全球的开发进度。
值得一提的是，虽然合作方式有所不同，但是合作项目都来自癌症领域当下耀眼的明星——PD-1抗体。业内人士认为，这意味着中国本土药企在生物药研发上已经能够在全球研发热点领域占据一席之地，并取得好成绩。同时能够在全球化方面取得重大突破，也表明中国药品研发企业的创新实力已经逐渐开始能够与发达国家比肩。