干扰素市场光环退色 缘何导致重新洗牌？

不仅是慢性乙型肝炎新指南的出台，在丙肝治愈手段趋于完善的态势下，吉利德的丙肝药索非布韦（Sovaldi）、百时美施贵宝的达卡他韦（Daclatasvir）的上市，以及丙肝全口服鸡尾酒式药物的上市，进一步冲击了了干扰素市场。
                    　自1986年，世界上个重组人干扰素（IFN-α 2b）获美国FDA批准用于治疗慢性乙型肝炎后，干扰素类药物上市已近30年。消费者曾青睐过干扰素，而眼下干扰素的美丽光环在逐渐退色。

　目前，市场上的主流干扰素是IFN-α、β产品。重组干扰素干α-2a、α-2b临床用于尖锐湿疣、乙型肝炎、慢性丙型肝炎等病毒性疾病，以及毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、艾滋病相关性卡波济氏肉瘤、囊泡性淋巴瘤、恶性黑色素瘤等多种肿瘤的辅助治疗；重组干扰素β-1a、β-1b主要用于多发性硬化症等疾病。

　据美国IMS公司数据显示，2014年全球七大药市500强药物中干扰素市场为80.49亿美元，同比上一年下滑了12.03%，同比2012年的98亿美元下滑了17.46%。

　2015年5月15日世界卫生组织（WHO）在京发布新的《慢性乙型肝炎感染患者的预防、护理和治疗指南》。该指南在抗病毒治疗策略上有了较大的转变，已经明确不推荐干扰素类药物，而是强力推荐强效低耐药核苷类抗病毒治疗药物。

　此前，2009年美国肝病研究协会（AASLD）慢性乙肝指南，2012年亚太肝病研究协会（APASL）慢性乙肝指南，2012年欧洲肝病研究协会（EASL）慢性乙肝指南，2010年中国慢性乙肝防治指南曾推荐聚乙二醇干扰素α-2b作为HBeAg阳性慢性乙肝患者初始治疗的一线用药之一。而新《慢性乙型肝炎感染患者的预防、护理和治疗指南》没有推荐干扰素用于慢性乙肝治疗。

　新指南之所以发生临床中的转轨，主要原因是干扰素适用的对象显示出较大的局限性，干扰素需要通过注射给药、使用不便、耐受性差，并且需要长期监测，在医疗资源相对缺乏的中低收入国家，干扰素抗病毒治疗不能带来很好的效果；尤其是对肝病患者肝硬化失代偿期、妊娠期、甲状腺疾病患者、1岁以内的婴儿、孕妇都不适用。临床上抗病毒药物成为是慢性乙型肝炎治疗的药物，从而导致了干扰素市场的重新洗牌。

　全球干扰素市场逐年下滑，究其原因主要较多。不仅是慢性乙型肝炎新指南的出台，在丙肝治愈手段趋于完善的态势下，吉利德的丙肝药索非布韦（Sovaldi）、百时美施贵宝的达卡他韦（Daclatasvir）的上市，以及丙肝全口服鸡尾酒式药物的上市，进一步冲击了了干扰素市场。2014年全球七大药市500强药物中聚乙二醇干扰素α-2a、聚乙二醇干扰素α-2b市场同比上一年下滑了23.62%，市场份额达到近10年的低谷15亿美元。

　干扰素市场不仅在肝病临床用药中受到冲击，在多发硬化症临床用药中也不乐观。2006年全球七大药市500强药物中干扰素β-1a、β-1b曾占据了多发硬化症临床用药的63.64%，随后5年中也占据着半壁江山。而近两年却发生了变化，在以色列梯瓦公司格拉替美、诺华的芬戈莫德片剂、百健公司的富马酸二甲酯胶囊的一路攀升下，2014全球七大药市500强药物中干扰素β-1a、β-1b市场占比为34.43%，与前几年不可同日而语，销售额为64.91亿美元，同比下滑8.71%。

　在干扰素受到多款口服新药的竞争形势下，除百健公司的重组干扰素β-1a（Avonex）和诺华的重组干扰素β-1b（Extavia）略有增长外，其它5个品种均有不同程度下滑，但是干扰素的治疗地位尚未颠覆，而普通β干扰素的升级换代，将成为推动市场的重要推动力。