在华的跨国药企业 是本土化还是本质如此?

  FDA检查官详细的描述了他们在检查时发现的证据，包括不记录、调查超标数据，反复取样检验合格;存在大量的“丢失的”已执行的记录，这些记录上的很多数据与正式归档的数据并不完全一致，其实是存在作假的可能性;并没有即时的提供资料以供检查，有故意拖延、阻止的嫌疑…….     

　数据完整性现在是制药行业的热门词汇，不知道其在欧美日等制药发达的国家的状况如何，在中国的制药行业，是大行其道，热门程度稳居榜首。它现在是西方药监部门的杀手锏，同时也是国内诸多药企的死穴。曝光于FDA警告信和欧盟EudraGMDP数据库的中国企业已经屡见不鲜，所以无论欧美药监部门还是我们自己都对中国的制药行业产生了怀疑和否认。

　近，不仅中国本土的制药企业，连世界首屈一指的企业都已经中招，被揭丑、被曝光。

　2015年4月FDA对大连辉瑞检查开出的几条483，网上流传的有6条，虽然尚不是警告信，但是内容已经足以让人大跌眼镜。

　1. 未遵从实验室控制程序。

　2. 生产药品使用的每批批生产和控制记录并不是经过准确性检查并签名和日期的适当的主生产或控制记录的准确复印件。

　3. 并没有向这次检查提供随时可用的药品生产相关的记录以及在保存期限内的此类记录。

　4. QC部门缺少批准所有影响药品鉴别、剂量规格、质量自己纯度规程的职责。

　5. 实验室记录并没有即时完成。

　6. 没有提供充足的盥洗间。

　FDA检查官详细的描述了他们在检查时发现的证据，包括不记录、调查超标数据，反复取样检验合格;存在大量的丢失的已执行的记录，这些记录上的很多数据与正式归档的数据并不完全一致，其实是存在作假的可能性;并没有即时的提供资料以供检查，有故意拖延、阻止的嫌疑.

　辉瑞在全球的制药企业，其领袖地位毋庸置疑，而且也是发源于美国本土的企业，可是，在大连辉瑞却被查出了这种低级、拙劣的数据完整性的丑闻，而且从483记录上看来，违规行为的在2013和2014年都有发生，并且数量很多，可见这类行为也不是一朝一夕的事情。

　10月23日，欧盟EudraGMDP的网站上公布了另外一家遭受英国药监局严厉惩罚的企业天津GSK，引人注意的是，它同样是在华的跨国制药企业。不合格报告内容如下：

　系统存在严重缺陷，无法保证药品适用于预期的用途并符合MA中的要求，没有因为其安全性、质量或者有效性的不足而考虑到病人的风险。从2005年起，公司在进行稳定性考察试验中发现稳定性样品出现药片褪色情况，这不符合货架期标准。没有采取措施来评估市场上剩余产品的风险。代表稳定性的属性出现了不良趋势，但是并未调查。产品影响评估无法保证有缺陷的产品不可能提供给客户。发现了有缺陷的产品并没有通知当局。由于无效的CAPA，并没有找到根本原因。CAPA没有及时执行。没有及时的升级该事件并且进行有效的调查。

　欧盟EudraGMDP网站上公布的不合格报告内容概要，看不到特别的具体的内容。但是，通过这些概要描述，我们可以推断出这份报告不是由于数据完整性的原因，因为企业是把不良趋势呈现给检查官看的，没有篡改数据，也没有故意不给看。显然英国药监局对天津GSK对于稳定性考察不良趋势的评估、调查、反馈存在严重的质疑。从报告上看来，我们无法判断GSK是不是有意将稳定性考察结果趋势不良的这个问题对产品质量、病人安全的影响淡化、瞒报。

　中国本土的企业总出这样那样的问题，如今在华的跨国药企也出现类似的问题，难免让人联想，他们入乡随俗了?但是，终究目前还是没有证据，也许中国检查官到它们老家去打假也有所发现。即便真的流俗了，跨国企业文化传承、企业内部监管也是需要改进的。