2014年157个药品专利到期 首仿药再受关注

　　在7月7日的中国专科用药市场营销高峰论坛上，国药控股运营管理部高级顾问干荣富再次提到“首仿”的相关话题。从2010年到2014年将会有多个药品品种专利到期，尤其在2014年达到157个。其中心血管药物在2013年和2014年分别有41个和38个品种专利到期。干荣富认为，在这种情况下，对于国内很多大的制药企业来说，“首仿药”是非常好的机会。但是，他同时指出，制药企业应该紧跟市场形势，在申报首仿药之前，先进行市场调研以确定药品利润是否值得申报首仿。

　　同时，在论坛上，干荣富展示了一组2009年的数字统计，从全球来看，众多药物中以心血管药物的销售量为首，达到612.71亿美元，约占药物销售总量的15.68%。

　　在国内，用药结构变化也是受到关注的重点之一，据统计，在国内的医疗机构中，老年人的用药比率达到56%，也就是说医疗机构费用中有多一半是用于治疗老年疾病。其中脑血管疾病用药与2008年相比上升了45.8%，血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂用药上升了60.0%，治疗老年痴呆用药则上升了49.7%。

　　附：近三年专利到期的药品

　　2010年

　　前列地尔、氨氯地平+阿托伐他汀钙、卡托普利、依普罗沙坦（甲磺酸盐）、依普罗沙坦（甲磺酸盐）+氢氯噻嗪、福新普利钠+氢氯噻嗪、氢氯噻嗪+氯沙坦钾、氯沙坦钾、尼卡地平（盐酸盐）、硝苯地平、硝酸甘油、特拉唑嗪（盐酸盐）、替罗非班（盐酸盐）、维拉帕米（盐酸盐）；

　　2011年

　　阿夫唑嗪（盐酸盐）、氨氯地平（苯磺酸盐）+阿托伐他汀钙、阿托伐他汀钙、坎地沙坦酯、坎地沙坦酯+氢氯噻嗪、西立伐他汀钙、地尔硫卓（盐酸盐）、非诺贝特、氟伐他汀钠、氢氯噻嗪+厄贝沙坦、厄贝沙坦、硝酸甘油、维拉帕米（盐酸盐）；

　　2012年

　　前列地尔、氨氯地平（苯磺酸盐）+缬沙坦、坎地沙坦酯、坎地沙坦酯+氢氯噻嗪、地尔硫卓（盐酸盐）、多非利特、氟伐他汀钠、氢氯噻嗪+厄贝沙坦、氢氯噻嗪+缬沙坦、厄贝沙坦、尼索地平、雷米普利、替罗非班（盐酸盐）、缬沙坦。

　　◆首仿药历史回顾

　　◆自2004年起，国内仿制药每年的申报数量都超过1万件，仿制药申报呈现“井喷”之势。于是，出现了“仿制”的概念。在定价时，首仿药可以享受高价格，随后仿制的产品定价逐步降低。这样做的理由是，仿制药品的企业可能在仿制初期投入了一定的研发资源，在定价的时候可以适当倾斜一些。而当仿制企业高达几十家的时候，再申报就没有价格上的优势，可以起到一定的调控作用。

　　◆2009年4月，基本药物目录出台，与基本药物配套的《药品价格管理办法》也出台，对临床必需的廉价药价格上浮，对特殊保密工艺和优选原料品种继续实行优质优价，部分原研药继续享受单独定价，对仿制药分级定价，首仿药价格高于后仿制药30％。

　　◆2009年11月23日，发改委发布《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，点明创新药和首仿药价格制定从优：鼓励药品创新，根据药品创新程度，对利润率实行差别控制；承认首仿药物的技术含量，相对于次仿药物将获得相对高价。

　　◆2010年6月，国家发改委向中国价格协会、中国化学制药工业协会、中国中药协会等七家协会征求的《药品价格管理办法（征求意见稿）》中，对业内长期关注的首仿药定价规则进行了详细规定：在个仿制药品上市5年以内，前三个仿制药品的政府指导价以被仿制药品政府指导价为基础，依次递减10%。此举意在鼓励国内企业率先仿制刚过期的专利药，但业内有人认为，5年的保护时间不足以支撑首仿药的研发投入，因为每个新药的前几年都是培育期。