深圳微芯生物科技有限责任公司 招聘 SCRA/CRA
医药人才网
发布时间: 2017/2/25 1:51:18
文章来源:中国药业人才网
微芯生物是一家致力于原创性药物研发和药物创新技术服务的生物高科技公司。
深圳微芯生物科技有限责任公司始建于2001年，是由资深留美归国团队所创立的生物高科技领先企业，专长于原创小分子药物研发。是国家“十一五”“重大新药创制”科技重大专项“企业创新药物孵化基地”和“深圳市化学创新药物工程技术中心”。 “十五”至“十二五”期间，公司承担了多项国家“863”攻关、重大科技专项及“重大新药创制”项目并予以实施。截止目前，公司共申请42项国内外化合物发明专利，其中19项已获授权；发表29篇国内外新药研发领域论文，其中10篇被SCI收录。被深圳市授予“自主创新行业龙头企业”和“知识产权优势企业”。
微芯生物自主构建了国际领先的集成式药物发现及早期评价平台，该平台是以先导化合物的综合评价为主线，以化学信息学和生物信息学为支撑，将分子医学、计算机辅助药物设计、药物及组合化学、高通量高内涵药物筛选、基因表达谱芯片的并行分析等先进技术集成于一体，从而源源不断地提供创新药物活性分子，并对其进行与分子药理和分子毒理相关的早期评价，达到降低开发风险，提高临床试验成功率，缩短开发周期，降低开发费用的目的，本平台体系是研发出具有临床差异化新药的重要技术。
基于这一平台体系，公司在肿瘤、糖尿病等疾病领域已研发出六个系列数十个具有全球发明专利的先导化合物和创新药物，其中有两个创新药物已进入临床3期试验阶段,是国内研发小分专利创新药物的标志性企业。
微芯生物还实现了中国小分子创新药发明专利的对国外授权和许可使用，跨越了中国创新药进入国际医药市场的起始阶段。
2008年，微芯生物被德勤Deloitte评为2008中国高科技、高成长50强和2008亚太地区科技快速增长500强，在入选的生物医药类企业中，是一家以创新药物为主营业务的企业。
2008年，被罗氏中国研发中心评为“有价值的合作伙伴”。
2009年，被国家食品监督管理局SFDA药审中心颁发“特殊贡献奖”。
2010年，在“深圳战略性新兴产业展”时，微芯生物作为中国创新药领军企业参加展出，是深圳参展的16家杰出企业之一。
微芯生物已成为我国创新药物研发领域的领军企业。
公司网址：www.chipscreen.com
工作时间：每周五天工作制
福利待遇：
1、按国家规定为员工购买五险一金；
2、每年一次免费健康体检。 |
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| 岗位类别： | 临床试验/研究(CRO) | 工作地区： | 哈尔滨市 |
| 行业： | | 年龄要求： | 18-45岁 |
| 学历： | | 招聘人数： | 不限 |
| 工作经验： | 2经验年以上 | | |
| 职位概述：完成研究中心筛选：1.完成PM&COD指定的研究中心筛选工作；2.评估研究中心研究者&设备是否满足GCP&SOP要求，可能承担微芯临床试验要求；3.与研究中心研究者讨论入组计划，并获得研究中心反馈的入组速度；4.将研究中心层面获得的信息通过研究中心筛选报告反馈给PM；5.确保获得相关文件；6.准备&协助完成研究者会。研究中心启动：1.及时有效的沟通，与研究中建立积极的关系；2.协助、督促研究者完成研究中心伦理递交；3.协助研究者完成伦理意见回复；4.及时从研究者处获得伦理批件；5.与PM沟通，制定研究中心入组计划；6.与研究中心商讨临床试验协议，完成合同签署；7.准备研究中心启动会资料；与研究者协商启动会时间；完成启动会相关培训（方案、操作、EDC等）；收集相关文件；8.申请启动会物资；完成研究药物的申请；9.完成启动会报告，跟踪启动会上研究者提出的问题；发跟踪信；10.将收集的文件发给PM审核，并将原件交由CTA保存。根据试验方案、法规、SOP要求在研究中心开展临床试验：1.根据监查计划完成研究中心监查；2.研究中心监查需依照GCP&SOP的要求执行；3.根据方案、操作流程等要求开展监查；4.协助研究者完成方案、IB等更新的伦理递交；5.根据监查计划的要求，完成研究中心SDV工作；6.确保SAE及时准确汇报；7.确保研究中心收到微芯发出的全部安全性信息，并且报告给伦理委员会；8.计算和评估研究中心入组进度，及时发现潜在问题并给与解决方案；9.确保研究者及时正确书写研究病历，完成相关表格填写等；10.确保研究中心按时完成数据录入工作；11.确保研究及时完整的记录、报告受试者安全性信息；12.持续性的对研究者进行必要的培训；13.在研究中心完成试验药物清点工作，包括有效期、库存量、交接单、发放回收记录、返还药物清点、依从性计算、药物清点等；14.确保生物样本采集、保存、运输符合方案或操作流程要求；15.在监查中及时发现存在的问题，与研究者沟通，培训研究者避免再次发生；16.与研究者保持良好沟通，定期与研究电话、邮件等方式沟通，了解研究中心入组进展，可能存在的问题。解答研究疑问；17.及时存档产生的研究中心必要文件，确保文件正确；18.配合研究中心的Co-M./aduit活动；19.根据监查计划规定，及时完整的完成监查报告。完成研究中心关闭：1.确保回收或恰当处理所有试验相关物资、设备；2.确保所有试验必须文件都恰当的保存在研究中心和微芯文件夹；3.确保所有试验药物都清点完成，并回收到微芯指定仓库/或按照试验规定方式销毁；4.与研究者沟通，确保研究者理解试验资料保证期限；5.获得盖章的分中心小结表；6.结算研究者费；7.及时完整的完成关中心报告。职位要求：1、 临床医学、药学、护理学等相关专业，本科以上学历。2、 具有在制药企业或CRO公司至少一年以上的CRA的工作经验。3、全面掌握临床试验管理规范的知识。4、熟悉药物研发的全过程，对临床研究的各阶段各部门配合工作完全了解。5、清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通。6、具备的团队合作能力和问题解决能力的应急预案管理能力。7、熟练应用各种Microsoft office软件，熟悉网络工具有各种应用。8、熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》、GCP和新药研发的基本流程、新药申报的要求。 |
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