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北京和润创新医药科技发展有限公司 招聘 高级临床监查员(SCRA)

药业人才网 发布时间: 2017/2/25 1:51:22 文章来源:中国药业人才网

北京和润创新医药科技发展有限公司是集药品、功能保健食品研发、中试生产、临床研究于一体的高科技新药研发公司。公司拥有一支由博士、硕士及本科学历人员组成的高素质的专业化临床研发队伍,高层管理者均为在海外从事临床研究及数据管理工作多年的专业人士。公司研发团队利用自身中、西药方面的专业知识技术和丰富研发经验,致力于发现和开发中药、化学新药。公司临床部门提供药品ⅰ期至ⅳ期临床研究的CRO工作,至今已为诸多国际知名制药企业及国内大型制药公司进行了几十项药品临床研究,公司凭借优质的试验质量、良好的沟通能力和周密的全方位服务,赢得了国内外制药企业及专家们的好评。为促进我国药品临床研究水平提高和国际化接轨,公司还将选送员工到美国进行专业培训。
现因研发项目发展需要,诚挚邀请在医学、药学、生物医学领域发展的有志人士加入。公司将提供良好的培训和职业发展前景。

岗位类别:项目立项/调研 工作地区:北京市
行业:生物工程、制药、环保年龄要求:18-45岁
学历:大专招聘人数:2名
工作经验:2年以上
职位描述:
1、熟悉临床试验相关法规、熟悉所负责的试验方案及其试验相关要求,参与临床前期的可行性调查,确保选择正确的试验中心,并准确确定试验中心所承担的合理病例数。
2、负责I期至IV期临床试验的项目管理工作(不分治疗领域),同时兼任重点客户的重点项目及重点中心(主要研究者所在中心)的中心监查工作,确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和法规进行。
3、根据试验时间表,负责试验中心的评估、试验的启动、研究者人员的培训、监查和关闭研究中心,确保研究者按照方案、ICH-GCP、SOP等相关要求进行试验,确保试验符合伦理要求,试验数据科学可靠并及时收集,确保研究中心按照时间表完成病例的入组。
4、与研究者和研究中心相关人员建立并保持良好的关系,并按照监查计划定期对研究中心进行实地监查,并在规定的时间内完成监查报告,同时将访视的详细情况报告项目经理或临床研究经理,使项目经理和/临床研究经理随时了解试验执行过程中的情况,及时发现和改正存在的问题。
5、负责所有的项目相关文件,物资及药品调配,与申办方及时沟通安全、物资、时间点及财务预算的相关内容。
6、作为公司及客户的主要对外代表及时向研究者(试验医生)传递公司和客户的重要信息,培养并保持与研究者的良好关系。
7、全面负责本组或项目组CRA及CRA助理的带教培训及日常管理工作。
8、审阅并签署所有负责项目的例行访视报告与其他文件,审阅并批准与中心的合同文件,协助并建议与申办方的报价与合同文件。
职位要求:
1、具有医学或相关专业背景,学士或以上学历。
2、熟悉ICH-GCP、SOP及相关新药临床研究的法律法规。
3、从事临床监查2年以上工作经验。
4、有一定的项目管理经验。
5、熟练进行计算机操作。
6、英语CET-4以上,具备独立查阅相关文献资料能力。
胜任力:
1、具有良好的组织和沟通能力及影响力, 善于进行积极而活跃的沟通,能快速建立有效的人际沟通关系。
2、具备服务意识以及以客户为中心的潜能。
3、具有较强的问题解决能力及应急预案管理能力。
4、具备中心培训和研究者会议演讲的技能。
5、能在主管指导下独立完成工作任务。
6、有时间管理概念,并在主管的指导下合理安排工作。
7、良好的学习能力及运用新知识的能力。
8、工作认真、有责任感、注意细节。
9、有良好的团队合作精神。
10、能胜任经常出差。

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