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上海海抗中医药科技发展有限公司 招聘 中试生产总监

药业人才网 发布时间: 2017/2/25 1:51:25 文章来源:中国药业人才网

上海海抗中医药科技发展有限公司坐落于张江高科技园区,公司下设生物新药研发及植物提取物研发两大业务板块。

公司拥有雄厚的研发实力,引进来自中国医学科学院肿瘤研究所的数位教授专家为企业的高成长性和核心竞争力奠定了坚实的基础。企业现有三项单克隆抗体作为重点开发项目,均为拥有自主知识产权的创新产品,分别进入临床申报阶段及临床前阶段。
岗位类别:生产厂长 工作地区:上海市
行业:生物工程、制药、环保年龄要求:18-45岁
学历:本科招聘人数:不限
工作经验:10年以上
岗位职责:
1、建立并管理一个高效和具有竞争力的单抗药品的临床样品生产及工艺放大生产部门;
2、确保临床样品生产开始前,准备并完成工艺相关设备选型、生产相关设备验证、技术转移、工艺验证和清洁验证,包括需要符合中国2010版GMP要求,了解欧盟及美国FDA的cGMP要求;
3、与质量部门合作组织建立生产操作相关的SOP和员工GMP和技术培训和管理计划等;确保部门内员工所属的初始及持续培训得以实施;并根据业务发展的需要进行适当调整;
4、根据生产计划安排车间内装,并在计划时间内完成设备采购,安装,调试和验证,并能在一定时间内完成生产任务;
5、确保产品根据相应的SOP进行生产和储存以达到规定的质量;批准与生产操作相关的指令并确保其严格的实施及文件管理体系建立;
6、系统性地配合和准备GMP药监现场审核。


任职资格的具体描述:
1、生物化学、化学制药,生物工程、生物制药及相关专业本科及以上学历;
2、熟知工程细胞复苏、扩增、培养基筛选优化、perfusion工艺;亲和层析、阴阳离子交换层析、制剂灌装等技术及GMP标准和CFDA相关指导原则;
3、热衷生物药品的开发和产业化制造和工厂现代化质量管理体系;
4、十年以上生物制药的GMP生产、管理经验,担任过同等职位,具有相应工作经验;
5、具专业英文和中文书写及听说能力者佳;
6、具有良好的领导能力,激励和指导团队成员;
7、与内外部各关联方良好合作;

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