金创华通(北京)科技有限公司 招聘 药品注册
医药人才网
发布时间: 2017/2/25 1:54:27
文章来源:中国药业人才网
| 吴阶平医学基金会医学科技发展专项基金指定转化平台合作伙伴，专业从事医药、保健品、医疗器械研发生产及注册。 |
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| 岗位类别： | 药品注册/申报 | 工作地区： | 北京市 |
| 行业： | | 年龄要求： | 18-45岁 |
| 学历： | | 招聘人数： | 不限 |
| 工作经验： | 2经验年以上 | | |
| 1.负责药物制剂/化妆品注册项目的组织、实施、执行和管理工作；2.协助完成新产品立项有关的部分调研、评估工作；3.建立注册工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成；4.负责药物制剂/化妆品注册资料的独立撰写和整理或对部属成员注册资料的撰写指导与审核；5.负责药物制剂/化妆品申报注册、跟进协调、及注册文件管理等工作；6.制定药物制剂/化妆品注册项目计划，实施并负责药物制剂注册及咨询事务，包括新产品注册等相关工作；制定项目预算，并负责项目执行过程监督管理；7.审核药物制剂/化妆品注册资料，并保证在规定时间内完成申报；8.跟踪项目研发及注册申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题，保证注册环节的顺利进行；跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程，及时解决和反馈该过程中出现的问题；9.及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息，为公司决策提供建议；10.建立并维护与药品评审机构人员及其他相关人员的关系，保持良好沟通；11.负责相关药品及文献的检索翻译及整理工作；12.收集国内、国外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；建立并及时更新国内外注册相关政策信息库；13.负责公司部分转让项目的商务谈判及落实、跟踪商务合同。任职资格1.化学、制药、药政等相关专业本科以上学历；2. 2年以上药物制剂或化妆品国内注册申报工作经验。3.熟悉药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则；熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则；4.熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节，以及对各类药物注册申报材料的要求；5.熟悉药品注册申报，具备及熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力；6.较强的药品注册信息检索和调研分析能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路；7.具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力；8. 英语4-6级以上；良好的英语书面及口头表达能力；能独立查阅国内外相关文献；9、熟悉国内药监部门运作流程。 |
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