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生物制药合同生产模式将让更多好药新药走向市场

中国药业人才网 发布时间: 2017/6/1 9:15:44

      生物制药合同生产模式,将有利于药品研发机构和科研人员积极并专注创制新药,有利于制药产业结构调整和资源优化配置。

     
  与欧、美、日等制药发达国家和地区通行的药品上市许可与生产许可分离的管理模式不同,我国目前对国产药品实行的是上世纪80年代制定的上市许可与生产许可合一的管理模式,即仅允许药品生产企业在取得药品批准文号、经药品生产质量管理规范认证后,方可生产该药品。这让无法取得药品批准文号的药品研发机构和科研人员在获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。现在看来,这种药品上市许可和生产许可“捆绑”的模式弊端日益凸显,已成为制约我国制药产业进一步发展的主要阻力。
  2016年6月份启动的药品上市许可持有人制度(MAH)试点就是要解决这个问题,是我国深化药品注册和监管体制改革的重要一步。在该制度下,获得药品批准文号的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员,即上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况,上市许可持有人可以自行生产,也可以委托其他有资质的生产企业依照合同生产,后者就是生物制药合同生产(CMO)。
  通过CMO这一新模式,将有利于药品研发机构和科研人员积极并专注创制新药,有利于制药产业结构调整和资源优化配置。更重要的是,将极大促进创新生物药品的生产和转化,让更多好药新药走向市场,最终服务患者。

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